药物临床试验质量管理规范 试题.doc

药物临床试验质量管理规范 试题 ? ?? 概念题 ? 1 、 GCP （ Good Clinical Practice ） : 是临床试验全过程的标准规程，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。为保证药物临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全。 2 、药物不良反应： 在按规定剂量正常应用药物的过程中产生的有害而非所期望的、与药物应用有因果关系的反应。 3 、不良事件： 病人或临床试验受试者接受一种药物后出现的不良医学事件，但并不一定与治疗有因果关系。 4 、严重不良事件： 临床试验过程中发生的需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。 5 、 SOP （ Standard Operating Procedure ） : 是指标准操作规程。为有效地实施和完成某临床试验中每一项工作所拟定的标准和详细的书面规程。 6. 临床试验： 指任何在人体（病人或健康志愿者）进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及 / 或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性。 7. 试验方案： 叙述试验的背景、理论基础和目的，试验设计、方法和组织，包括统计学考虑、试验执行和完成的条件。方案必须由参加试验的主要研究者、研究机构和申办者签章并注明日期。 8. 研究者手册 ：是有关试验药物在进行人体研究时已有的临床与非临床研究资料。 9. 知情同意书： 是每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。研究者需向受试者说明试验性质、试验目的、可能的收益和风险、可供选用的其他治疗方法以及符合《赫尔辛基宣言》规定的受试者的权利和义务等 , 是受试者充分了解后表达其同意。 10. 知情同意 : 指向受试者告知一项试验的各方面情况后 , 受试者自愿确认其同意参加该项临床试验的过程 , 须以签名和注明日期的知情同意书作为文件证明。 11. 伦理委员会（ Ethics Committee ） : 由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织 , 其职责为核查临床试验方案及附件是否合乎道德，并为之提供公众保证，确保受试者的安全、健康和权益受到保护。该委员会的组成和一切活动不应受临床试验组织和实施者的干扰或影响。 12. 研究者： 实施临床试验并对临床试验的质量及受试者安全和权益的负责者。研究者必须经过资格审查，具有临床试验的专业特长、资格和能力。 13. 申办者 : 发起一项临床试验 , 并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构或组织。 14. 监查员 : 由申办者任命并对申办者负责的具备相关知识的人员 , 其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。是申办者与研究者之间的主要联系人之一。 15. 稽查 : 指由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查 , 以评价试验的实施、数据的记录和分析是否与实验方案、标准操作规程以及药物临床试验相关法规要求相符。 16. 视察 ：药物监督管理部门对一项临床试验的有关文件、设施、记录和其他方面进行官方审阅，视察可以在试验单位、申办者所在地或合同研究组织所在地进行。 17. 病例报告表： 指按试验方案所规定设计的一种文件，用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。 18. 试验用药物 : 用于临床试验中的试验药物、对照药物或安慰剂。 19. 设盲： 临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。单盲指受试者不知，双盲治受试者、研究者、监查员或数据分析者均不知治疗分配。 20. 多中心试验： 是由多位研究者按同一试验方案在不同地点和单位同时进行的临床试验。各中心同期开始与结束试验。多中心试验由一位主要研究者总负责，并作为临床试验各中心间的协调研究者。 21. I 期临床试验 : 是初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学 , 为制定给药方案提供依据。 22. 非预期不良反应 : 指性质和严重程度与文献标识或上市批文不一致 , 或者根据药物特性预料不到的不良反应 . 23. 偏倚： 是指在设计临床试验方案、执行临床试验、分析评价临床试验结果时，有关影响因素的系统倾向，致使疗效或安全性评价偏离真值。 24. 随机化： 临床试验中，将受试者以同等的机会分配到实验组或对照组中，而不受研究者和受试者主观意愿的影响的分组过程。 25. 开放试验： 这是一种不设盲的试验。所有的人，包括受试者，研究者监查员都有可能知道试验随机分组方案，即受试者采用的何种处理。 26. 盲底： 又成为盲法编码，使用随机化方法写出的受试者所接受的治疗药物的随机安排。一般先采用文件形式产生随机数字表和相应的处理编码。试验用药物按处理编码进行分配以后，