药物临床试验质量管理规范Good Clinical Practice，GCP.ppt

* * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * 统计分析 长期以来是一个薄弱环节 专业技术人员（指从事临床试验中统计分析 有经验的）缺乏 质量保证 GCP的重要目的是建立一个完整的体系， 使临床试验的各个方面，各个环节都得到 监督。 系统内部和系统外部的核查措施是 必要的。措施: 监查、稽查、视察 目前，监查已经比较多的执行；稽查主要 经过少数国际企业来做过；视察还较少 * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * 申办者(sponsor)的职责(1) 药厂、公司或机构或CRO 负责发起、申请、组织、监查和稽查一项临床试验 提供试验经费 申办者按国家法律、法规等有关规定，向有关部门递交临床试验的申请并获得批文 申办者(sponsor)的职责(2) 选择临床试验的机构和研究者 向研究者提供有关资料(Investigators Brochure) 内容包括试验药物的化学、药学、毒理学、药理和临床的资料和数据 与研究者一起研究制订临床试验方案，获伦理委员会批准后签署合同，开始临床试验 提供试验用药(质量，标签，编码，包装，批号)，建立药品登记、保管、分发的管理制度和记录 数据管理 合同研究机构(CRO)的利用与工作定期评估 建立质量控制与质量保证系统－按方案、法规与GCP要求进行试验数据产生、登录与报告正确、所有试验场所、数据、文件、报告均应供稽查 任命监查员(monitor)并为研究者接受 与研究者一起迅速研究严重不良事件，采取措施，向药政部门报告，向其他研究者通报 向药政主管部门递交试验总结报告，或中止试验报告及理由 申办者(sponsor)的职责(3) 对试验中受到相关的损害或死亡的受试者提供及时治疗和经济补偿 向研究者提供法律与经济上的担保 如提前中止试验，应通知研究者、IRB及药政管理部门，并说明理由 研究者违反方案，应及时指出并要求纠正，严重者终止参加试验并报告管理部门 申办者(sponsor)的职责(4) 监查员(monitor)的职责 由申办者任命，为研究者接受 为研究者与申办者间的主要联系 应具有适当的医学、药学或科学资格，并经专业培训、熟悉GCP、熟悉与当地法规 访视试验点和研究者，以求所有数据正确完整，取得所有受试者知情同意书 确认试验点具有适当条件－人员、检查、实验设备、受试者数量等 保证病例记录表填写正确、完整 核实试验用药品的供应、分发、储藏、记录、回收等 协助研究者进行通知，申请，向申办者报告试验结果 监查员的工作程序 临床试验前：访谈 保证研究者有足够的人员、设备、病人和时间进行试验 入选病人前取得知情同意书 临床试验中：定期访视、现场或电话 确保遵循方案、GCP和有关法规进行试验 已通知伦理委员会有关的方案补充或安全性结果 人员及设备保持适当 了解试验进度，确认不良事件 病例记录表填写完整、正确、原始文件保存恰当 药品供应及使用恰当，记录完整 监查员的工作程序 访视记录： 记录存于研究者处：日期、目的、访视情况 记录存于申办者处：被访研究者姓名、地点、访视发现、结论、纠正缺点等 真实、可溯源 不出现受试者姓名 “没有记录就没有发生” 研究者应保存临床试验资料至临床试验终止后五年。申办者应保存临床试验资料至试验药物被批准上市后五年 记录与报告 数据管理与统计分析 保证数据输入和处理的整个过程中数据完整 制订数据处理和统计分析的标准操作规程 保证研究过程的设盲状态(病人，申办者，研究员)， 规定揭盲和破盲条件和方法 数据管理与统计分析 电子数据管理系统的建立 有特定的标准操作规程 容许输入后改正，改正(何时何人)应在电子数据 档案中写明 系统保持必威体育官网网址和保安 备份 电脑系统确认 试验用药品的管理 试验药、对照药、安慰剂、标准品等 不得收费或销售 专人管理、专门场所存放 记录完整 —— 数量、运送、接受、分配 剩余药的处理 —— 回收、销毁 试验用药的保管 设置专用药库或贮存室或专用药柜和冰柜并予上锁，按不同类别药品，根据温度、湿度、光照与安全的要求储存。置温度湿度计，并定时记录 专人保管并建立专用登记表，其他人员一概不得接触或处理 临床试验用药品管理 试验用药的分发 按方案中规定将药品提供给受试者 发放／领取药物时，应填写发放／领取登记表，记录 其他情况的记录和注解，如发现药物破损、丢失、变质等 严禁将试验用药品用于所涉临床试