赣州市药品检验所县级药品快检室设立.doc

赣州市药品检验所县级药品快检室设立 及开展快检工作若干规定 为充分发挥药品检验在药品监督管理中的技术支撑作用，提高食药监部门依法监督的能力，根据国家有关药品管理法律法规要求，现就赣州市药品检验所县级药品快检室的建立及快检工作的开展制定如下规定。 一、快检室的人员要求： 1、应具有药师（或中药师）专业技术职 称并经市所考试考核合格后，由市所聘任为药品检验员。 2、每个快检室应配备药品检验员二名以上，并保持相对稳定。 二、快检室的基本条件：（见附件） 三、快检室的任务： （一）监督抽验的初筛工作； （二）承担部分项目的检验： 1、药品的外观性状； 2、药品的显微、理化、薄层色谱鉴别； 3、注射剂的澄明度检查； 4、药品的重量差异、崩解时限、溶化性、颜色检查。 以上项目的开展由市所验收后予以认定，达不到要求的，不得开展。 四、快检室资格的认定： 凡具备建立快检室基本条件与人员要求的县（市）局，可向市局提出申请，由市局委托市所组织验收，合格的，设立赣州市药品检验所××县（市）药品快检室，并承担核定项目的检验工作。快检室在行政上由××县（市）局管理，业务上由市所管理。 五、快检室的检验管理规定： 1、快检室于每月5日前到市药检所领取印有有效印章和编号的空白检验报告书，未使用或做废的，应在12月5日前交回市药检所。 2、快检室应在不合格报告书发出前将报告书传真至市所，由市所审核后才能将报告书发出，同时于每月5日前将上月的报告书统一汇总交市所存档。 3、检品必须按规定抽样和留样，留样数量不得少于检验项目的二次检验量；留样检品及封签应保持完好无损，并应按检品储存规定分类存放。 4、不合格药品货值金额（含非法所得）大的，快检室应及时将样品送市药检所检验。 5、检验原始记录与检验报告书的底稿应按规定规范书写、编号，每月5日前随同上月的检验报告书交市所经市所确认后存档。 6、出具检验报告书的人员必须是市所聘用的检验人员，检验人员必须严格按照检验操作规程进行检验。对发生差错、事故和出具虚假检验报告的，将依法依规追究有关人员的责任。 7、快检室应按核定的检验项目开展检验工作，出具核定项目外检验报告的，由市所收回报告书；情节严重的，取消其检验资格并追究责任。 8、当事人要求复验的，快检室应及时将留样送市所复验，复验结果与原结果不符的，由市所责令快检室收回已发出的检验报告书。 9、县（市）局应在每月5日前将上月以不合格报告书为处罚依据的行政处罚决定书复印件交市所。 10、以不合格报告书为处罚依据的，县（市）局应按实际拨给的办案经费的30%给市所，用于市所实验室建设。 11、对于送检的，快检室按规定检验发出报告书后，市所按县（市）局实际收费的30%收取检验费。 12、药品产、供、用单位通过快检室向市所送检的，市所返回检验费的30%给县（市）局用于快检室建设。 附件：1、快检室基本条件 2、赣州市药检所 县（市）药品快检室验收细则 3、赣州市药检所县级药品快检室管理制度及操作规程 二○○五年五月八日 附件1： 快检室基本条件 一、基本设备设施： 1、实验室面积：18~30m2 1或2间 2、实验台面：2~3个嵌瓷板 宽约50~55cm，高约80cm 3、其它：办公桌一只 水池一个 排气扇一只 电源若干 空调 二、制度：快检室管理制度、样品抽样及收验管理制度、样品快检制度、技术资料及记录管理制度、仪器设备管理制度、标本管理制度、快检室负责人职责、抽样人员检验人员职责、检验报告书管理制度。 三、档案管理：药品抽样记录及凭证、仪器使用登记本、收验登记表、检验记录、标本登记本、检验结果汇总表、标本标签，分析天平、崩解时限操作规程。 四、仪器、设备： 1、分析天平1台 2、烤箱一台 3、电炉一只 4、下口瓶一只 5、滴瓶若干 6、量杯{ 10ml 3—5只 7、量筒{ 2ml 5只 20ml 3—5只 50 ml 5只 8、烧杯{ 20 ml 10只 9、玻璃板{ 20厘米×10cm 500 ml 1—2只 20厘米×5cm 5块 10、乳钵一只 11、薄层展开缸，喷雾显色瓶各一个 12、试管若干支 13、毛细管 0.5mm 50支 14、光学显微镜1台 15、铁架台 16、澄明度检测仪1台 17、紫外分析仪1台 18、水浴锅 19、崩解时限测定仪 20、回流提取装置1套 21、标准比色液1套 五、常用试剂、对照品： 酸类：鞣酸、硼酸、没食子酸、苯甲酸、草酸、水杨酸、苦味酸、酒石酸； 钙盐：