超声研发体系文件管理规范.doc

文件类别和属性 上层文件 研发系统文件管理规范 文件属性 管理工作文件 模块属性 文件管理 维护部门 超声产品线 文件编号 版 本 A 超声研发体系文件管理规范 拟制： 审核： 批准： 日期： 日期： 日期： 历史修订记录 版本 修订内容概述 修订人 批准人 修订日期 发 至 总裁办 IT系统 数据管理部 财务核算部 财务管理部 国内市场 人力资源管理部 研发管理部 知识产权部 技术法规部 国内营销行政管理部 国内用户服务部 国际售后服务部 国际行政管理部 生产项目管理部 采购商务部 采购管理部 供应基础部 采购部 计划部 物料帐务部 物流部 配送部 备件管理部 机加中心 袖套生产部 血球试剂厂 生化试剂厂 超声探头生产部 PCBA生产部 麻醉机产品生产部 超声产品生产部 血球产品生产部 生化产品生产部 监护产品生产部 放射影像产品生产部 来料质量检验部 制造质量部 由：质管部 超声研发体系文件管理规范 目的 规范超声产品线的体系文件的管理，保证体系文件有效受控，明确相关人员在体系文件管理过程中的职责。 适用范围 本规范适用于超声产品线使用的工作规范文件、指南文件、CHECKLIST、模板等管理体系文件。 术语和定义 无。 职责与权限 文件拟制人：负责编制体系文件，对相关流程规范进行准确客观地定义和描述；负责对体系文件进行培训宣讲；负责及时修订和升版体系文件。 文件审核人/评审专家：负责审核文件的正确性、合理性、必要性。 文件批准人： 负责批准文件生效。批准人一般为主管部门经理以上人员，其中工作规范文件的批准人为管理者代表。 部门秘书：协助组织文件的评审和培训；审核文档格式；对于产品线内部生效的文件，负责发放文件编号、维护文件目录、归档文件入库；负责在超声产品线内发布生效后的文件。 QA：负责定期推动和组织文件梳理的工作。 内容及流程 文件编写和归档 工作规范文件 所有的工作规范文件均由质管部受控管理，详细的管理规范可参考《质量体系文件电子文档管理规范》和《质量体系文件编写受控管理规范》。以下做简要的说明： 　　文件拟制人完成文件的编写。所有工作规范文件使用公司统一模版，工作规范文件名称一般统一采用《****工作规范》。工作规范文件的文件编号通过秘书向质管部申请。工作规范文件模版共享路径为：\\vss2\研发管理\表格、封面、模板\其它\质量体系-05 工作文件模板.doc。 工作规范文件必须经过评审，形成《文件评审记录表》。 经过评审、修订、评审专家确认后，由文件拟制人输出最终版的工作规范文件、《质量体系文件评审记录表》以及《文件新增/更改审核表》（包括电子档和全文打印的纸文件），一起提交给部门秘书，由部门秘书审核格式后提交给质管部归档。工作规范文件的批准由管理者代表签字。 《质量体系文件评审记录表》和《文件新增/更改审核表》的模版共享路径为：\\vss2\研发管理\表格、封面、模板\其它\MRR01N01.13.02 质量体系文件评审记录表.doc、 MR05.02 文件新增更改审核表.doc 指南文件 指南文件分质管部受控管理和产品线受控管理两种方式管理。对于超声产品线专用的指南文件，可选择提交质管部受控管理或者由产品线内部受控管理；对于涉及跨产品线的指南文件，则必须提交质管部受控管理。 所有指南文件使用公司统一模版，文件名称一般统一采用《****指南》，若是超声产品线专用的指南文件，则文件名称统一采用《超声****指南》。指南文件模版共享路径为：\\vss2\研发管理\表格、封面、模板\其它\质量体系-06 指南文件模板.doc。 对于质管部受控管理的指南文件，文件编号通过部门秘书向质管部申请，文件编号形式与意义参照《文件编号与版本管理规范》。指南文件由文件拟制人完成拟制、组织评审、修订确认后，输出最终版的指南文件（包括电子档和签字后的封面纸文档），提交给部门秘书，由部门秘书审核格式后提交给质管部归档。指南文件的批准由产品线部门经理以上人员签字。 对于产品线内部受控管理的指南文件，文件编号由部门秘书发放，文件编号形式与意义见5.1.2.1小节，文件版本的规定见5.1.2.2小节。指南文件由文件拟制人完成拟制、组织评审、修订确认后，最后输出最终版的指南文件电子档提交给部门秘书（若采用公司统一指南文件模板则需打印封面签字后提交部门秘书），部门秘书审核格式后归档至产品线内部。