GSP药品验收、储存、养护、运输管理.ppt

冷藏药品管理 冷链储存设备—冷库使用区域划分 冷链包装物流预热、装箱发货区域 冷库使用功能 待处理冷链接药品存放区域 [附录]第二条 企业应当按照《规范》的要求配备相应的冷藏、冷冻储运设施设备 及温（湿）度自动检测系统，并加强设施设备的维护管理。 （二）冷库按照实际经营需要，合理划分出收货验收、储存、包装物料预冷、装 箱发货、待处理药品存放等区域，并有明显标示，验收、储存、拆零、装箱、发货等 作业活动应当在冷库内完成。 （五）冷库配置温度自动监测系统，均可实时采集、显示、记录温（湿）度数据， 并具有远程及就地实时报警功能，可通过计算机读取和存储所记录的监测数据。 （六）对冷库和冷藏库的制冷机组制定维护、维修计划，并将计划执行情况予以记录； 定期对冷库、冷藏车、冷藏箱和保温箱的密封性和紧固性进行检查、维修。 冷藏药品管理 冷链储存设备—冷库温度调控 · 自动调控温度能力 ★ 制冷降温 ★ 保温防冻 -冷处：温度2℃~10 ℃ -生物制品：2 ℃ ~8 ℃ -冷冻：温度-10 ℃ ~25 ℃ -特殊的温度要求。 · 启动温度的设置: -确定提前量 -确定温度探头的数量和位置 冷藏药品管理 冷链运输设备—条款要求 第四十九条? 经营冷藏、冷冻药品的，应当配备以下设施设备： （五）冷藏车及车载冷藏箱或者保温箱等设备。 第五十一条? 运输冷藏、冷冻药品的冷藏车及车载冷藏箱、保温箱应 当符合药品运输过程中对温度控制的要求。冷藏车具有自动调控温度、 显示温度、存储和读取温度监测数据的功能；冷藏箱及保温箱具有外 部显示和采集箱体内温度数据的功能。 冷藏药品管理 冷链运输设备—冷藏车温度自动监控 自动调控温度满足不同的储存运输温度要求：制冷、防冻。 温度自动监测：显示、记录、存储、读取 GSP技术的应用：车厢内温度可实时在线跟踪记录GPS定位 【附录】企业应当按照《规范》的要求配备相应的冷藏、冷冻储运设 施设备及温（湿）度自动监测系统，并加强设施设备的维护管理。 （五）冷库配置温湿度自动监测系统，冷藏车、冷藏箱和保温箱配置 温度自动监测系统，均可实时采集、显示、记录温（湿）度数据，并 具有远程及就地实时报警功能，可通过计算机读取和存储所记录的监 测数据。 冷藏药品管理 冷链运输设备—保温箱 外接显示、有源制冷、自带显示 【附录】企业应当按照《规范》的要求配备相应的冷藏、冷冻储运设 施设备及温（湿）度自动监测系统，并加强设施设备的维护管理。 （四）冷藏箱、保温箱的箱体采用吸水性低、透气性小、导热系数小、具有 良好温度稳定性的保温材料；冷藏箱具有自动调控温度的功能，保温箱配备 蓄冷剂以及用于隔离药品与蓄冷剂的隔温装置。 冷藏药品管理 冷链运输设备—蓄冷剂 · 被动制冷剂无毒、无腐蚀、无害、无污染 · 1、冰袋 2、冰盒/并排 3、干冰：固体的二氧化碳。干冰的温度非常低，为摄氏负78.5度 冷藏药品管理 冷链运输设备—防超温装置 第一百零七条? 企业应当根据药品的温度控制要求，在运输过程中采 取必要的保温或者冷藏、冷冻措施。 运输过程中，药品不得直接接触冰袋、冰排等蓄冷剂，防止对药品质 量造成影响。 【附录】（四）冷藏箱、保温箱的箱体采用吸 水性低、透气性小、导热系数小、具有良好温 度稳定性的保温材料；冷藏箱具有自动调控温 度的功能，保温箱配备蓄冷剂以及用于隔离药 品与蓄冷剂的隔温装置。 注意;隔热装置——配备药品由于接触蓄冷剂造 成超温的装置。 冷藏药品管理 冷链设施设备维护 由专人负责制冷设施设备的定期检查、校正、清洁、管理和维护工作。 · 建立设备、设施档案盒记录。 · 企业阶段性库存无冷链药品时，冷链储存设施应定期开启检查、维护，并予以记录。 · 一般应每月至少启动检查一次，启动时间不少于2小时 【附录】第二条（六）对冷库和冷藏车的制冷机组制定维 护、维修计划，并将计划执行情况予以记录；定期对冷库、 冷藏车、冷藏箱和保温箱的密封性和紧固性进行检查、维修。 冷藏药品管理 冷链收货验收 第四条　企业应当按照《规范》的要求，进行冷藏、冷冻药品的收货检查。　　（一）检查是否使用符合规定的冷藏车或冷藏箱、保