中药饮片厂GMP认证.ppt

批生产记录设计(举例) 生产制造过程 记录 生产时间 设备清洁 操作记录 物料投入 操作人员签字 关键内容复核 过程控制结果 产品（中间产品、成品） 物料转移 偏差说明 其它信息 物料平衡 理论产量 实际产量 废品量 取样量 回收量 平衡标准与计算标准 平衡结果 收率 生产周期等 4．4．4．2 ．质量管理记录 批质量检验记录（包括留样观察等）。 其他记录（包括质量申诉、用户访问、退货记录、稳定性试验记录、自检记录等）。 4．4．4．3 ．监测、维修、校验使用记录 厂房。 设备（包括仪器、仪表等）。 设施。 4．4．4．4 ．销售记录 4．4．4．5 ．验证记录 注意：炮制方法必须符合《中国药典》和《全国炮制规范》或省、自治区、直辖市卫生行政部门制定的《炮制规范》的规定。 切制生产过程的主要控制点（示例） 物料预处理 物料检查（品名、批号、性状等） 配料 生产前清场检查 计量器具检查 称量及称量记录确认 切制 生产前清场检查确认 长度、大小、片型、厚薄等确认 中间产品 杂质、水分等检查 内包装 生产前清场检查确认 装量差异 外包装 生产前清场检查结果确认 物料检查（小盒、中盒、纸箱、说明书等） 生产批号、有效期确认 小盒、中盒、装箱等包装质量和包装数量确认 收率确认 5. 如何进行人员配置和培训 5 ．1 ．人员要求： 企业负责人：具有大专以上学历或中级以上技术职称，并具有中药专业知识。 生产和质量管理部门负责人，具有中医药大专以上学历，3年以上实际工作经验或中医药中专学历，5年以上实际工作经验。 质量保证员：具有中药专业知识。 人员要求（续）： 从事药材炮制操作人员应具有中药炮制专业知识和实际操作技能。 从事质量检验的人员应具有检验理论知识，掌握相关质量标准和实际操作技能，并具有经验鉴别能力。（参加药监局举办的检验员培训。） 从事仓储保管、养护人员应掌握中药材、中药 饮片贮存养护知识与技能。 5 ．2 ．建立组织机构 依据GMP的要求，建立完善的组织机构，明确各职能部门具体职责；明确各岗位人员的工作职责。 生产管理和质量管理部门负责人，不得互相兼任。 组织机构图（范例） 5．3 ．建立GMP认证工作领导小组 以企业负责人为小组组长，各部门负责人为组员； 各部门通力合作，做好GMP认证工作。 6. 迎审的准备工作 6．1 ．自查 制订自查计划及方案 现场自查 出具自查报告 对自查中发现的问题进行整改 完善GMP体系 6．2 ．GMP认证申报 准备申报资料 提交申报资料 迎接GMP认证专家检查组的审核 7. GMP认证的意义 7．1. 减少人为差错到最低限度；提供人员素质和操作水平。 7．2. 防止中药饮片受到污染、交叉污染和混淆；保持生产环境、生产过程是稳定的、可靠的、可控的。 7．3 建立中药饮片全过程的质量保证体系（QAS），确保中药饮片质量。 定义： QA（Quality Assurance）：质量保证 QC(Quality Control)：质量控制 GMP的实施赋予药品质量以新的概念，药品不仅应检验合格，其生产全过程也必须保证符合GMP的要求。 通过控制与产品有关的各个阶段，将质量建立在产品生产过程中。 8. 结束语 准备GMP