61例中药注射剂不良反应报告研究和探析.doc

61例中药注射剂不良反应报告研究和探析 　　摘要：目的 了解中药注射剂不良反应发生的特点、规律及原因，为临床合理用药提供参考。方法 对南充市中心医院2011-2012年收集的61例中药注射剂不良反应报告进行回顾性分析。结果 60岁以上老年人不良反应病例数最多（20例，32.79%），47例在用药当日即发生不良反应（77.05%），61例不良反应是由6类19个品种所致，临床表现以皮肤及附件损害为主（24例，33.33%）。结论 中药注射剂不良反应多，在临床使用过程中应规范合理用药，加强监测和预防，从而确保用药安全。 关键词：中药注射剂；不良反应；合理用药；医院药学 中图分类号：R288 文献标识码：A 文章编号：1005-5304（2014）04-0114-03 中药注射剂是以中医理论为指导，采用现代科技方法，在中药传统制剂上发展起来的新剂型，与传统中药剂型相比，具有疗效可靠、起效快、剂量准确等优点，特别是在危急重症的抢救过程中发挥着其他剂型难以替代的作用。但随着中药注射剂在临床上的广泛使用，频发的不良反应（ADR）对其临床应用也产生了负面影响。笔者通过对南充市中心医院（三级甲等）2011-2012年发生的61例中药注射剂不良反应进行分析，对其发生原因作一探讨，为临床安全合理使用中药注射剂提供参考。 1 资料与方法 本次调查资料来源于南充市中心医院2011年1月1日-2012年12月31日收集的ADR病例报告共167例，其中中药注射剂ADR报告61例（36.53%）。采用ADR因果关系判断标准[1]，对收集到的中药注射剂ADR病例按患者性别、年龄、发生时间和损伤器官系统分布等指标，与所涉中药注射剂品种和ADR表现进行统计和分析。 2 结果 2.1 一般情况 61例中药注射剂ADR病例中，男性29例，女性32例；年龄最小13岁，最大82岁，平均年龄53.42岁，60岁以上老人发生ADR所占比例最高，为20例（32.79%）。详见表1。61例所涉的中药注射剂给药途径均为静脉滴注。 2.2 不良反应发生时间 61例中药注射剂ADR中，有47例（77.05%）在首次用药当日即发生，其中31例为用药后30 min内发生；ADR发生最快者为3 min，最晚为用药第10日。详见表2。 2.3 中药注射剂不良反应药品种类 按国家中医药管理局《中成药临床应用指导原则》（国中医药医政发〔2010〕30号）进行分类统计，出现ADR的中药注射剂共涉及6类19个品种，其中理血、清热、祛痰剂导致的ADR最多，共计52例（80.00%）。详见表3。 2.4 中药注射剂不良反应累及系统/器官及主要临床表现 按照世界卫生组织（WHO）不良反应分类法将61例中药注射剂ADR按其累及器官和临床表现分类[2]，共涉及6个系统，以皮肤及附件、消化系统损害最为多见（55.56%），主要表现为皮肤红肿、瘙痒和各种皮疹、恶心呕吐、腹泻便秘、胃部不适等，另涉及循环系统、神经系统、呼吸系统、内分泌系统等。详见表4。 2.5 不良反应级别及转归 按ADR级别分类，61例中一般不良反应60例（98.36%），新的药品不良反应1例（1.64%），无严重不良反应发生。患者经停药或治疗后，49例（80.33%）治愈，12例（19.67%）好转，无后遗症和死亡病例。 3 讨论 3.1 个人因素与不良反应 从表1可看出，61例中药注射剂ADR中男性29例（47.54%），女性32例（52.46%），无明显性别差异。从年龄分布看，60岁以上老年人ADR发生率占比最高（32.97%）。表明随着年龄的增长，老年人器官开始衰竭，机体代偿能力下降，使其发生ADR的危险性增加，相关研究也证实ADR发生率和老年患者的年龄呈正相关[2]。另外，老年人因各系统、器官功能衰退，合并用药较多也会增加ADR发生率[3]。故对老年人的治疗，应遵循“用药宜少不宜多，疗程宜短不宜长，用量宜小不宜大”的原则。在不影响临床疗效的前提下，对老年人一定要慎重选用中药注射剂。 61例中药注射剂ADR病例中，4例（6.56%）既往有家族或个人药物过敏史。同一剂量的同一药物大多数患者能耐受，少数则会出现不良反应，过敏体质患者ADR发生率远高于常人[4]，故对过敏体质和有食物过敏史的患者使用中药注射剂应当慎重，使用后应密切监测其可能发生的ADR。 3.2 药物原因与不良反应 本次统计结果显示，61例中药注射剂ADR是由6类19个品种所致，累及人体6大系统，说明中药注射剂ADR具有多发性和普遍性，以及临床表现多样性。这可能和以下几个方面有关。 3.2.1 成分复杂 中药制剂大多是复方制剂，由多味中药组成，