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对下一代固体制剂车间探究几点探析 　　【摘 要】改革开放以来，我国各行各业快速发展，尤其是医药行业，发展更为迅速。本文作者结合自己多年的工作经验，并查阅相关资料，介绍了我国医药行业近几年的发展现状和我国固体制剂车间的发展状况；重点对下一代固体制剂车间的研究进行了几点探讨。以供读者参考。 【关键词】下一代固体制剂车间；自动化与智能化设备；节能；技术人才 引言 随着我国经济发展、人民生活质量的提高和人口增加，医药行业仍有很大的发展空间。预计到2035年前后，我国人口将达到16亿峰值，人口的急剧增长将产生巨大的医药市场需求。人口每增长1%，将带动药品消耗3.7亿元。目前世界人均药品消费约50美元，美国的人均年药品消费超过300美元而中国人均药品消费不到10美元，随着我国国民经济收入的提高，势必会增加对药品的消费。 虽然如此，我国医药行业发展水平仍然相对滞后，跟美国、日本等发达国家相比，医药行业发展差距很大。自从2010年新版的GMP出台以来，我国医药行业再一次出现了新的生机。随着人们的生活水平的不断提高，对身体健康也越来越重视，加之我国市场上经常出现假药、劣药的现象，政府和人民对药品质量也越来越重视。 由于固体制剂具有易于存储、质量稳定、服用方便等优点，固体制剂车间的产品市场在我国发展空间巨大，加之人们对药品质量的要求越来越高、下一代我国劳动力越来越紧张的形势下，车间生产的自动化就显得尤为重要。因此，下一代固体制剂车间的设计是未来发展的趋势。 1 固体制剂车间的发展现状 过去几十年，我国固体制剂车间存在着不少问题，影响了药品的生产质量。药品生产中经常出现效率低下、工人劳动强度较大、生产环境差、设备陈旧造成安全隐患大、功能布局欠妥等问题。难给企业带来更好的效益。从以下三个方面列举近年来固体车间存在的问题。 1.1 车间建筑及功能布局的局限性 有的企业由于资金紧张或者其它原因，没有新建或者改造车间，长期使用利旧的厂房，由此带来的车间密封性不行，车间在生产过程中，可能会进入大量的蚊虫、外来粉尘等，造成药品质量的不合格，给企业带来一定程度的损失。另外，旧厂房设计时参照以前的GMP规范，很多方面（如车间的通风性、采光、照明等）不再符合现有的GMP规范。如果没有相应的职业卫生防护措施，会带来工人生产时的安全隐患。 1.2 生产设备 长期以来，我国中药制药装备仍处于较低的水平，众多企业的制药装备仍停留在20 世纪80 年代的水平，其能耗高、污染大、效率低，严重制约着中药产业的可持续发展。在下一代固体制剂车间设计中，生产设备是车间生产的主要装置，它能直接影响药品的质量的好坏，也能决定工人的劳动强度大小，直接决定生产效率的高低，是企业高效生产的关键。近些年来，很多企业固体制剂车间的设备很多都是陈旧的，设备功能单一，性能较差，耗能大，操作单元之间没有连续性。工人在生产过程中，大部分都是工人手工投料，转料，这给药品的卫生、工人安全带来隐患。如干燥箱会出现高温高热现象。这些都可能会给工人在生产操作过程中造成伤害。目前，我国中药制药设备的自动化和智能化水平还相对较低，这就要求国内设备厂家生产出好的先进的设备。 1.3 生产人员素质 在我国20世纪80年代，我国制药生产人员大部分都没有什么制药技术，大都来自小学、初中、高中文化，缺乏制药技术的基本理论知识。在生产过程中，很多生产人员只是对着工艺处方进行制药，生搬硬套，对设备的工作原理也是一知半解。随着我国经济的发展，制药厂对生产人员的素质提出了更高的要求。但仍有很多制药企业现有的生产人员仍然是生产经验丰富，理论知识缺乏。公司通过社会和各大专院校招聘各技术和操作人员，进行学习和培训的人才在车间里仍然占少数部分。 2 下一代固体制剂车间的发展趋势 2.1 车间设计 2.1.1 车间要求 在满足新版的GMP和总图运输等条件下新建固体制剂车间。建筑造型力求新颖、简洁、美观，同时与周围环境相协调，共同形成良好的建筑外观。认真贯彻适用，经济，在可能的条件下注意美观的建筑方针，在满足生产和方便使用的前提下，努力降低工程造价，并尽可能地满足建筑艺术和城市建设的要求，突出新型固体制剂车间的特点。车间内功能布局不仅要满足生产的需要，也要满足生产时人流、物流在车间内的运输。车间的通风、采光、照明满足当时的GMP规范。 2.1.2 三维打印技术 三维打印的设计过程是：先通过计算机辅助设计（CAD）或计算机动画建模软件建模，再将建成的三维模型“分区”成逐层的截面，从而指导打印机逐层打印。当这种技术在设计院成熟时，设计人员可以通过三维打印技术向企业介绍车间建筑和布局，让企业管理人员对车间的认识一目了然，在一定程度上，会大大增加