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医学统计学 研究设计总论 研究设计简介 1935年,Fisher 系统介绍研究设计，首次提出研究设计的基本原则。 The Design of Experiments 一、研究设计的作用 1、合理安排试验因素，提高研究质量。如规定实验组的条件，配置适当的对照组，选择研究方法等。 2、 控制误差，使研究结果保持较好的稳定性。如对混杂因素的处理，对不同来源变异的分析，维护必要的均衡性等。 3、 通过较少的观察例数，获取尽可能丰富的信息。如采用定量指标，选择线性或非线性回归分析，为使用高效率设计创造条件等。 二、研究设计的形式 性质： 前瞻性研究 回顾性研究 特点： 试验研究 实验设计 临床试验设计 调查研究 1、前瞻性研究与回顾性研究 前瞻性研究的设计模式： 先设定原因——经过实施——后评定结果 （试验或调查） 从因到果，与事物的客观进程一致。 回顾性研究的设计模式： 先确认结果——经过实施——后推断原因 （搜集试验资料或调查） 从果到因，与事物的客观进程逆向。 回顾性研究的科学性不如前瞻性研究 2、实验设计、临床试验设计和调查设计 实验设计 实验因素可严格控制的研究设计，特点为对实验对象进行干预，通过实验收集资料，研究过程多在实验室进行。 临床试验设计 以人为研究对象，在设计时既要有干预措施，又要充分考虑人的社会、心理等因素对试验结果的影响，因此，控制措施较为复杂。 调查设计 针对现场调查所进行的研究设计，这类研究的特点是对调查对象一般不进行人为干预，只是以观察和调查的方式搜集资料，研究者只能进行“被动”的观察，而不能进行“主动”的干预。 试验研究科学性优于调查研究 四种组合 前瞻性试验研究 前瞻性调查研究 回顾性试验研究 回顾性调查研究 例:Doll和Hill关于吸烟与肺癌关系的研究 (1948~1976年) 回顾性调查研究（1948－1952） 组别 合计 不吸烟 吸烟 OR P 男 对照 649 647 2 14.043 0.000 病例 649 622 27 女 对照 60 41 19 2.466 0.026 病例 60 28 32 例:Doll和Hill关于吸烟与肺癌关系的研究 前瞻性调查研究(1952~1976年) 4次阶段小结：1954,1956,1964,1976 共随访59600位医生，得到40701位的满意答复。 吸烟者肺癌死亡率0.9‰， 不吸烟者肺癌死亡率0.07‰， RR＝12.86。 三、研究因素与混杂因素 研究设计的三个要素 处理因素 受试对象 实验效应 观察某药物的降压效果,采用阳性对照 处理：服用试验药、对照药(一个处理因素,两个水平) 对象：原发性、继发性，轻、中、重度高血压 效应：收缩压、舒张压的下降值 研究因素：主要的研究指标，与研究结果（效应）相联系。 混杂因素：主要研究指标以外，能干扰研究结果的指标。 例、某医生为研究电针引产的效果，对771例产妇资料作分析。 研究因素：产妇状况。 产妇状况 成功 失败 合计 成功率 初产 428 176 604 70.9% 经产 128 39 167 76.6% P=0.145 混杂因素：胎膜状况。 胎膜状况 成功 失败 合计 成功率 已破 318 80 398 79.9% 未破 238 135 373 63.8%