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中药细粉辐照灭菌验证报告
中药细粉辐照灭菌验证报告
起草日期： 生效日期： 发布
一、结果
二、偏差说明
五、验证周期拟定：
验证结论及建议：
结论：
建议：
验证报告审核单
报告起草人 起草日期
验证报告审核
审核部门 姓名 审核日期 提取车间 质保科 质量部 生产部 质控科
报告批准人 批准日期
1．验证过程简介
该设备清洁验证严格按照经批准的《中药细粉辐照灭菌验证方案》进行验证。由验证小组组长负责实施，验证过程中严格按照验证方案进行，从安装确认、运行确认、性能确认XX丸细粉辐照灭菌验证效果，保证规定的限度标准及GMP要求。验证共进行了三批,验证条件适合，数据准确，能够准确反映中药细粉辐照灭菌验证效果。
附件1：安装确认记录
项目 可接受标准 检查方法 确认结果 资质 营业执照、射线安全许可证齐全 核对证照 符合□ 不符合□ 各项规章制度 操作、维护保养等制度健全、能够保证安全和质量 查阅文件系统 符合□ 不符合□ 检查人： 复核人： 日期： 结果评价：
评价人： 日期：
附件2：员工培训记录
培训主题： 时间 主讲人 培训部门 参加人数 培训地点 培训方式 培训目的 培训内容： 培训结果：
评价人： 日期： 附件3：性能确认记录
XX丸（批号：111005、111006、111007）
序号 性能确认项目 可接受标准 性能确认结果 1. 微生物限度 细菌数：≤15000 cfu /g
霉菌和酵母菌数：≤250 cfu/g
大肠埃希菌：不得检出
大肠菌群：＜10 个/g
沙门菌：不得检出
活 螨：不得检出 第一批：
2 第二批：
3 第三批：
性能确认结果评价意见：
评价人： 日期：
附件4：偏差处理记录
偏差说明
分析原因 评估造成的影响 纠正措施 检查人： 复核人： 日期： 评价：
评价人： 日期：
附件5--验证证书
验 证 证 书
★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★
中药细粉辐照灭菌验证已按验证方案进行验证,各项验证结果符合标准要求,批准使用。
验证报告名称:
验证报告编号:
验证完成日期:
有 效 期:
验证委员会：
年 月 日
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