内部审核及管理评审培训讲义.ppt

内部审核及管理评审 辽宁省疾病预防控制中心 曲晓明 内部审核 一、内部审核概述 1、定义 内部审核是实验室自身必须建立的评价机制，对所策划的体系、过程、及其运行的符合性、适宜性和有效性进行系统的、定期的审核，保证管理体系的自我完善和持续改进过程。 2、目的 （1）确定满足审核准则的程度 ?确定受审核部门的管理体系对规定要求的符合性； ?评价对客户、法律机构和认定组织要求的符合性； ?确定所实施的管理体系满足规定目标的有效性。 （2）管理者将根据内审情况作出改进和完善管理体系目标的决策。 （3）管理者可以通过内审了解管理体系活动的情况与结果，为改进管理体系创造机会和条件。 3、范围 是指在固定的设施、离开固定设施的场所、移动的或临时的设施以及部门、要素等审核活动所涉及的领域或范围。 4、依据 （1）实验室的质量方针、目标和管理体系文件（包括质量手册、程序文件、作业指导书、质量监控计划等）； （2）客户的要求、标书和合同条款； （3）国家或行业的有关法律、法规或标准； （4）实验室资质认定评审准则。 5、原则 （1）客观性：依据客观证据、形成内审发现，内审过程要形成文件； （2）独立性：内审是被授权的活动，内审过程公正、客观，内审员不能审核与自己直接相关的活动； （3）系统性：内审活动有程序可依，对内审活动应先行策划、制定活动计划、依计划进行、有规范的步骤和技巧。 6、频次 （1)常规审核：按年度计划进行。每年至少进行一次，覆盖管理体系的所有要素。 （2）特殊情况下的审核： ?内部监督连续发现质量问题； ?实验室组织结构、人员、技术、设施发生较大变化； ?第二方或第三方现场评审前。 二、内审过程中各部门和人员的职责 （1）最高管理者 ?支持内审员的工作； ?认识内审工作的意义和作用； ?及时了解内审结果，为改进提供依据。 （2）质量负责人 ?批准并组织年度内审计划； ?指定组成内审组及任命组长； ?将内审计划通知组长和受审核部门； ?负责不符合项追踪； ?负责内审质量和内审员的培训； ?批准内审总结报告。 （3）内审组长 ?编制内审实施计划； ?组织内审组实施内审； ?负责与被审核部门沟通与反馈信息； ?主持内审首次和末次会议； ?向质量负责人报告内审实施进程中遇到的重大问题； ?清晰、明确地报告内审结论； ?签发不符合项通知书； ?编写内审报告。 （4）内审员 ?编制内审检查表； ?向受审核方传达和阐明审核要求； ?有效地执行内审实施计划； ?记录审核发现； ?报告审核结果并形成不符合通知书； ?负责对内审发现的不符合项的跟踪和验证； ?收存与审核有关的文件。 部门职责 （1）质量管理部门 ?编制内审计划并通知相关人员和部门； ?协调内审工作； ?准备内审文件； ?收集内审记录； ?分析内审结果； ?组织跟踪验证、纠正措施； ?管理内审员； ?起草内审总结； ?完成内审材料归档。 （2）受审部门 ?了解审核计划并在审核前进行自查； ?配合内审组确认并实施审核计划； ?将审核的目的和范围通知有关员工； ?指定陪同内审组的联络员； ?当内审员要求时，为其使用有关设施、证明材料提供便利； ?确认或提供有力证据反对内审员提出的不足或缺陷； ?提出并组织落实内审发现的不符合项纠正措施。 三、内部审核步骤 内部审核步骤： 1、内部审核的策划与准备； 2、内审的实施； 3、编写内审报告； 4、跟踪审核验证； 5、内审总结。 1、内部审核的策划与准备 按照《内部审核程序》文件规定、每年年初，质量负责人组织质量管理部门及有关人员策划并编制《年度审核计划》。 每次内审前质量负责人授权成立内审组。 由质量管理部门或内审组长制定《内审实施计划》、准备内审工作文件，所准备的文件必须是有效版本，且已在实验室实施。 《内审实施计划》报质量负责人审批后，由质量管理部门在正式审核前5－10日发至有关部门和人员。 《年度审核计划》内容包括：内审的目的、性质、依据、范围、内审组人员、日程安排。 《内审实施计划》内容包括：内审组人员、分组情况、职能分配、时间安排、提交内审结果报告的时间等具体事项。 内审工作文件：主要指内审所依据的《质量手册》、《程序文件》、《作业指导书》、国家有关法律法规等文件以及《现场审核检查记录表》、《不符合项报告表》、《内部审核结果表》等等。 《现场审核检查记录表》：由内审员根据分工情况，准备现场审核用的检查记录表。检查记录表内容多少，取决于收审核部门的工作范围、职能、审核要求及方法。 检查记录表的类型分为：过程（或要素）、部门检查记录表两种。需根据本单位具体情况，选择其中适合的一种，并应各部门实际情况认真填写。 2、内审的实施 内审的实施步骤：首