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分装机URS 深圳华药南方制药有限公司 1目的 根据本公司无菌粉针车间所需机的具体要求，编写本用户需求说明书(URS)机 3责任 工程部、生产技术部、质管部 验证小组成员及职责： 4用户需求的确定 4.1确定相关法规要求、使用目的、实际生产条件 项目 内容 名称 分装机验证DQ 序号 具体要求 响应情况 制造商提交需方公司DQ方案文件。需方公司审批和执行确认。 2 DQ文件中应对所采用的设计标准进行明确，提供仪器组件及备品备件清单。DQ中还应对该设备所具备的功能，能力等进行详细描述。需方公司按照批准的方案进行设计确认和协助编写报告。 FAT 序号 具体要求 响应情况 制造商按本技术文件中对FAT的要求编写测试方案。方案在实施之前由需方公司修改和批准。FAT测试方案中应提供可在工厂现场进行的测试项目清单。 FAT由厂商带着需方人员在制造商工厂进行。在FAT完成后交货。 SAT 制造商按本技术文件中对SAT的要求编写测试方案。在SAT进行之前由需方公司修改和批准 SAT包含所有FAT测试和文件中对测试的详细说明 试车 序号 具体要求 响应情况 需方提供试车方案，并经根据前期URSDQ文件标准进行试机确认 设备现场就位完毕，进行IQ确认前，应对该设备进行试车运行，制造商应参加试车全过程并对试车中发现的问题进行现场解决 试车结果作为设备接收与否的依据 IQ和OQ 序号 具体要求 响应情况 制造商提供本技术规范中IQ和OQ包含要求的方案，这些方案在IQ/OQ进行前由需方公司进行修改和批准。 制造商应该参加IQ和OQ，并协助需方公司形成报告。 4.4.1交货前在制造商处：2-3人时间为3天；操作现场：具体人数由公司定，时间为3天）培训内容包括：调试安装、原理、熟悉设备性能指标、掌握公用工程的连接、了解公用工程的消耗、手动、自动操作的使用过程、操作及常规保养、故障处理、了解自动程序编程及维护保养知识。供方提供相关培训大纲和教材。 售后服务： 整机安装调试：供方必须在接到需方通知后半个月（进口设备）或一周（国产设备）内抵达需方工厂开始安装调试。 整机自调试安装验收（试生产3批）合格日起保修24个月，并终身维护。供方负责提供给需方进行设备的免费安装调试。 在用户现场进行安装调试时提供IQ和OQ文件及SOP文件，同时配合用户做好GMP认证工作。 供方保证当需方发出维护设备的要求后24小时内派相关的服务工程师到达需方的工作现场进行维护调试。 交付：在明确技术和商务条款，签发合同后到货。 分装机URS 第6页共6页