医药化工设计和开发管理控制程序.doc

设计和开发管理控制程序 1 目的 对设计和开发过程进行有效管理、控制，以确保产品的特性和实现过程符合设计要求。 2 范围 2.1适用于新产品开发的过程管理。 2.2适用于对现有产品进行技术改造的管理。 3 职责 3.1 技术部负责新产品开发过程中的小试、工艺设计与工程实施、中试/试生产的组织、策划和控制。 3.2 采供部负责市场信息的收集、市场调研、产品销售。 3.3生产技术部负责新产品开发过程中物资的采购；负责工艺设计过程中的设备、仪表部分设计；组织落实生产装置的安装。 3.4化验室负责建立开发过程中原辅料、中间控制和产品的检测方法；负责原辅料、中间控制和产品检测工作；负责制订企业标准。 3.5经理办负责厂房等设施的改造工作。 4工作程序 4.1 新产品开发项目的策划 4.1.1项目的来源 采供部通过多种渠道广泛收集市场信息，分析市场的需求，并将相关资料传递到技术部；技术部负责收集技术资料；并对这些信息进行综合分析，负责编制QR-JS-001《新产品开发项目（调整）计划》。 根据市场信息公司决策层确定开发研究项目，并以会议纪要、通知或QR-JS-002《新产品开发信息单》等形式发放到技术部。 4.2新产品开发项目计划的评审 由主管经理或总经理组织有关人员对技术部编制的《新产品开发项目（调整）计划》进行会议评审，评审结果以会议纪要等形式传递到技术部。 4.3新产品开发项目的输入、输出、评审、验证和确认 4.3.1新产品开发任务书的编制 技术部根据《新产品开发项目（调整）计划》的评审纪要或《新产品开发信息单》等，编制《新产品开发项目任务书》或QR-JS-004《课题承包协议书》。其中内容包括： a. 课题名称； b. 研究开发阶段：小试、工艺设计与工程实施、中试/试生产； c. 研究开发的内容； d. 研究开发目标：经济技术指标、质量指标等； d. 研究开发人员的组成（课题组长与成员的确定）与工作进度； e. 适用的法律、法规； f. 其他方面的要求：如安全、防护、包装、贮存、运输、必威体育官网网址与卫生等 g. 职责与权限。 4.3.2新产品开发项目任务书的评审 根据项目实际情况，对新产品开发项目任务书采取不同评审方式： a. 主管经理评审; b. 会议评审; 技术部将《新产品开发项目任务书》与评审结果提供给课题组,作为新产品开发输入的依据。 4.3.3新产品开发过程中的沟通与协调 技术部部长负责新产品开发过程的组织、协调、沟通工作。以QR-JS-005《新产品开发项目联系单》等书面形式进行部门之间的沟通、协调。 4.3.4 小试工作标准 课题组根据《新产品开发项目任务书》编制QR-JS-006《新产品开发项目小试方案》。内容包括： a. 项目名称 b. 试验的目的； c. 工艺路线（或工艺改进的内容）与反应原理； d. 主要原辅料的理化性质与质量标准； e. 操作要点与注意事项； f. 进度计划； g. 不安全因素的预见及防范措施。 h. 小试方案由课题组组长编制，经实验室主任审核，技术部部长审批后实施。 试验人员严格根据小试方案进行工作，严格按PD-002《质量记录控制程序》要求填写QR-JS-007《试验记录》。其内容应包括以下内容： a. 试验名称； b. 试验日期； c. 批号； d. 操作人员； e. 原辅料规格或产地： f. 投料数量； g. 操作方法与反应现象； h. 试验结果与分析。 小试总结 小试工作完成后，课题组组长组织编写QR-JS-008《小试总结》，其内容包括： a. 文献资料综述; b. 主副化学反应方程式及机理分析； c. 原辅料及中间体的质量标准(或企业的控制指标)； d. 主要试验仪器与设备； e. 试验方法与注意事项； f. 各种因素（投料配比、压力、温度、催化剂等）对反应的影响； g. 用试验证明或理论说明，原料、反应液对材料的要求； h. 连续五批以上稳定性试验结果数据（包括图谱或报告单）； i. 试验结论 j. 存在问题的说明。 小试总结的评审与验证 .1小试总结材料的评审 小试总结课题组长组织编写，经技术部部长审核后归档。 .2小试结论的评审与验证 a. 审核、审批评审 实验室主管或技术部部长根据小试总结的结论进行审核，填写QR-JS-009《评审记录表》，并签署审核意见，报主管经理审批。 b. 会议评审 实验室主管（或技术部部长）组织相关人员进行会议评审。会议评审形成会议纪要或填写《评审记录表》。 c.小试验证 根据小试结论的评审意见，为了确保小试输出能满足输入的要求，对小试输出进行复核性验证。验证的方式： 技术部部长或主管经理委托验收小组（临时机构）对小试进行复核试验。根据试验结果，验收小组编制QR-JS-010《小试验收报告》，技术部部长审核，报主管经理审批确认。 小试样品的确认