中心储血点输血科质量管理.ppt

中心储血点、输血科的质量管理 熊志高 主要内容 一、质量管理术语 二、相关法律、法规、国家标准 三、中心储血点、输血科质量管理现状 四、文件管理要求 五、记录的管理要求 六、血库质量控制 七、常见问题沟通 八、卫生部2009年县级医院输血科（血库）督导检查方案 一、术语：ISO 9000：2008《质量管理体系 基础和术语》 质量：一组固有特性满足“要求”的程度。两个要求 质量管理 ：在质量方面指挥和控制组织的协调的活动。 质量控制：质量管理的一部分，致力于满足质量要求。 管理体系：建立方针和目标并实现这些目标的体系。 质量管理体系：在质量方面指挥和控制组织的管理体系。 二、相关法律、法规、国家标准 1、强制性要求 医疗机构临床用血管理办法 1999-01-05 临床输血技术规范 2000-06-01 湖南省中心储血点和储血点管理办法 GB 18469－2001 全血及成分血质量要求 医疗废物管理条例 2、推荐性文件 卫生部：县级医院输血科（血库）督导检查表 卫生部：县级血库人员应知应会一百问答 湖南省中心储血点考核评分标准 湖南省中心储血点规章制度岗位职责 湖南省卫生厅血管办统一制定的各种记录表单 三、中心储血点、输血科质量管理现状 国家非常重视临床用：检查多、重点内容； 部、省厅级均由医政、血管办两条线管理； 湖南省中心储血点和储血点管理办法规定：中心储血点和储血点的日常工作由所在医院负责管理，血站负责对中心储血点和储血点进行质量控制和业务指导 ； 国内进展：北京301医院输血科做了ISO15189实验室认可，绝大多数是未成体系行业内经验管理。 针对《湖南省中心储血点考核评分标准》共同不足之处 文件管理欠规范：各中心储血点有省厅统一制订的《湖南省中心储血点规章制度岗位职责》，但均未进行识别、批准、引用；有的有几套规章制度但内容不够完善，无编制、批准、发放、记录；未按要求编写‘操作规程’ 房屋布局不合理、员工培训、有的储血点负责人未明确，不利于完全履行其职责；储血室与发血室未分开，无单独的交叉配血室。 四、文件管理要求 质量管理体系文件应包括﹝对血站等要求﹞ a)形成文件的质量方针和质量目标； b) 质量手册； c）本标准所要求的形成文件的程序和记录； 四、文件管理要求 对中心储血点或血库的要求 a) 文件发布前得到批准，以确保文件是充分与适宜的；为文件的充分性与适宜性，在文件发布前进行批准。 b) 必要时对文件进行评审与更新，并再次批准； c) 确保文件的更改和现行修订状态得到识别； d) 确保在使用处可获得有关版本的适用文件； e) 确保文件保持清晰、易于识别； f) 确保组织所确定的策划和运行质量管理体系所需的外来文件得到识别，并控制其分发； g) 防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，对这些文件进行适当的标识。 株洲XX医院输血科 管 理 制 度 汇 编（第X版） 目录 标准操作规程的编写 标准操作规程又称SOP（以下间称SOP）,包括：目的 、 职责、适用范围、操作步骤 、支持性文件、 记录。也有简单的SOP只写明操作步骤 的。 SOP是描述某项具体操作、试验的操作步骤的文件，是员工的作业指导书。SOP的编写既要符合国家法规、规程要求，又要与实际操作相一致，一般由每个操作岗位的工作人员负责编写，部门负责人审核，主任或主管领导批准 标准操作规程的格式 SUNRISE酶标仪操作规程 1 目的 规范SUNRISE酶标仪的操作，以保证该仪器在工作中能够正常运行，确保检测结果的准确性。 2 职责 使用者负责SUNRISE酶标仪的使用、维护和日常管理并做好相关记录。 实验室负责人职责：监督使用者是否按标准操作规程操作该仪器。 3 适用范围 本规程适用于检验科对SUNRISE酶标仪的操作。 4 原理 标准操作规程的格式 5 工作环境 5.1 作业场所：整洁、卫生、安全 5.2 温度：18℃-25℃ 湿度：50%-80% 6 操作步骤（严格按仪器使用说明书操作） 6.1 开机,在电脑中打开“Plate.Mate单机版” 6.2 输入代号、密码 6.3 进入信息库 6.4 将板放在酶标仪板架上，在信息库的项目程序或 RSP系统中选择相应试验项目或微板号码。 6.5 单击读板 6.6 比色、打印结果 6.7 打印完，单击“退出”系统 标准操作规程的格式 6.8 在电脑中打开“Rdrole4”，选择“Instrument”中的