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医疗器械召回后的处置与监管 朱 炯 国家食品药品监督管理局药品市场监督办公室 北京· 2011 主 要 内 容 一、相关背景情况 二、召回后的处置 三、召回后的监管 四、总结 国家食品药品监督管理局药品市场监督办公室 主要职责： 1. 协助国家局组织进行药品、医疗器械的专项打假和对大案要案的查处、督办和指导工作； 2. 协助国家局对有关药品、医疗器械质量和药品、医疗器械、保健食品广告投诉举报进行核实、处理和分析； 3. 负责落实全国药品、医疗器械质量监督抽验计划及抽验结果分析，起草药品和医疗器械质量公告； 4. 承担国家局对药品、医疗器械、保健食品广告审查的日常工作，监督、指导各省级食品药品监督管理部门广告审查工作，起草药品、医疗器械、保健食品违法广告公告； 5. 承担对全国药品检测车使用的监督管理、人员培训和考核工作； 6. 承担国家局交办的其他事项。 国家食品药品监督管理局药品市场监督办公室 内设机构：? 一、相关背景情况 1、法规情况 召回制度最早起源于美国。 1966年，美国在《国家交通与机动车安全法》中首次以法律的形式提出了召回制度。70年代初期, 召回制度被引入药品监管领域。目前, 美国、日本、韩国、加拿大、澳大利亚和欧盟等国家和地区均已建立药品召回制度, 为保障公众用药安全起到了至关重要的作用。 我国的立法情况。 首先，在一般产品召回的立法方面： 2003年1月1日,上海市修订实施的《上海市消费者权益保护条例》中正式确立了召回制度。 2004年3月12日颁布《缺陷汽车产品召回管理规定》，这是我国第一部有关产品召回的制度。 2007年8月27日颁布《食品召回管理规定》（国家质量监督检验检疫总局令第98 号）、《儿童玩具召回管理规定》（国家质量监督检验检疫总局令第101号）。 其次，在医药产品召回的立法方面： 2001年10月，美国圣尤达心脏起搏器在中国召回，此事件反映出没有跟踪系统等基础支撑，召回工作很难完成，也由此引起了相关管理部门的关注。 2002年“两会”上，第九届全国人大代表粱燕君等联名提出了“建立完善缺陷产品召回制度”的议案。 2002年4月23日，SFDA发出限令所有从疯牛病疫区进口的用牛羊组织为原料生产的医疗器械产品都必须召回并禁止使用。 2007年12月6日《药品召回管理办法》正式发布。 2010年6月28日《医疗器械召回管理办法（试行）》发布，自2011年7月1日起施行。 注：数据来源于国家食品药品监督管理局网站，2009年未查得数据 2、国外药械召回法规对比 3、几个相关的概念 医疗器械召回的定义： 是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为。 缺陷的定义： 是指医疗器械在正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理的风险。 以下情况不属于召回范围： 假的医疗器械； 对于存在轻微缺陷,不会造成伤害的产品； 对产品采取的措施,仅涉及库存产品, 而不涉及已销售的产品,则不归属于召回行动； 对个别产品的修理维护也不归属于召回行动； 医疗器械说明书中已标注了“注意事项、警示以及提示性内容”等涉及的不良事件。（产品使用可能带来的副作用 ） 召回产品的处置应以企业为主。 《办法》中第五条规定“医疗器械生产企业是控制与消除产品缺陷的主体，应当对其生产的产品安全负责。”，也就是明确了不仅召回的启动、评估、过程由企业承担，召回产品的处置也应由企业负责，不应委托他人。 二、召回后的处置 1、召回的分级 2、召回产品的处置方式 3、处置方式具体案例 1、召回的分级 根据医疗器械缺陷的严重程度，医疗器械召回分为： 一级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的；（1日） 二级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的；（3日） 三级召回：使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的。（7日） 2、召回产品的处置方式 采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为。 召回产品的处置应在充分评估能消除缺陷的情况下进行。 采取的措施在解决问题的同时，还要考虑阻止相同问题再次发生。 处置措施可在原地和/或异地进行。 时间跨度可能很长，几个月甚至1年以上。 3、处置方式具体案例 某公司对其生产的批号急救呼吸机进行自行召回。 召回原因：呼吸系统的阀