新GSP政策与信息化管理.ppt

1、企业确是新办。2、企业是第一次往来。3、企业有一段时间没联系。4、企业GSP证过期。需要索取资料，所以叫动态整合，纳入信息系统管理。由系统自动检测、锁死（GSP证、营业执照、检验报告） * * * 养护管理 库内实行全区域自动监测、报警 库存药品依据基础数据库、验收记录，自动、定期生成养护计划 系统可自动提示、预警近效期药品储存情况 系统可自动提示养护工作进度及考核 销售管理 系统可根据基础数据库自动识别客户类别，自动识别经营范围，拒绝超范围品种的销售 销售开票确认后，自动生成销售记录，生成出库指令，显示开票员的身份 出库管理 依据销售开票指令，系统自动接收出库指令，生成拣货计划 系统可自动分配拣货任务，并跟踪拣货进程，确定拣货责任人 复核员在专用界面上进行复核操作，自动生成质量复核结果，标明复核员姓名，自动生成出库复核记录 购进退出管理 近效期药品可自动提示退回任务 根据原购进入库记录数据生成购进退出记录 明确购进退出原因及责任人 质量管理部审核确认后，方可完成退出 销售退回管理 依据原销售出库记录数据，生成销后退回申请单 由原销售开票员确认，销售负责人审核 收货人员核对实物后，交由验收人员进行质量验收 在销后退回界面中，系统拒绝非本公司销售药品退回 系统自动生成销售退回记录 不合格品的控制管理 对各环节发现的质量有疑问的药品，系统自动锁定，由质量管理人员进行处理 对确认无质量问题的，只能由质量管理员解除锁定 对确认不合格的药品，由质量管理员转不合格台账，实物转入不合格专区，其他任何人均无操作权限 销毁时系统打印出销毁记录，由有关责任人签字 首营管理 首营是一种过渡性的概念，目的是整合其动态的合法性资质，保证企业证照合法。 首营企业 首营品种 需要索取资料，纳入信息系统管理。 本 文 档 声 明 根据国家药监局《医药经营企业质量管理GSP高级培训》学习， 就老师关于GSP信息化管理要求的课件整理，特出本文档。 声明，本文档内容依据《药品经营质量管理规范》（征求意见稿）而来， 没有国家最终颁布《药品经营质量管理规范》条文，此文档内容均作为时空体系人员学习内训文档，不得对客户外传。 本文档学习目的，抢占先机了解新GSP政策对信息化应用的影响，便于销售和实施人员应对客户的要求；同时根据新GSP政策，初步评估 SK 软件现有产品修订量。 谢谢各位！ * * * * * * * * 全面核查账、货、票相符。 数据能真实再现，准确、有效、完整 GSP检查过程：由销售退回一直往前推着检查。。。。。。 * * * * 1、药店人员（职业药师） 2、不主张零售药店单独采购，最好要有固定的供货单位，鼓励零售连锁这种业态，如果单独采购跟批发企业相关条款一样，事实上零售店很难做到符合批发企业相关条款。 * * * * * * 到货———收货（目的合适真实来源，随货通行单，即对方出库票单，凭增值税发票验收，票号录入信息系统）————对照实物与票的信息室否一致————连票带货给质量验收员进行技术验收。 冷藏药品验收必需在冷藏库验收，检查对方运输工具，冷藏工具的温度是否达到要求，供货企业需要具有冷藏运输能力，可以用小芯片自动记录运输过程中温度的变化记录，到地方后检测小芯片，也可以用不可逆的试剂随机藏在货物中，到地方后检测试剂，看是否运输合格。（国内企业做的不到位） 药品拼箱、拆箱需在冷藏库中作业，当天使用的冷藏箱放冷库里，运输工具也要事先预冷，再装车。 特殊药品管理与冷藏药品类似。 有效期：生产出后的法定标准的效期，包装箱上写的是有效期至。。这个名字待定。 现在信息系统中要求验收记录为合格的、不合格的、拒收的都要进行记录。 * 不要漏掉养护，不要重复养护，养护时需安装养护类别、入库日期、和效期来确定 养护员不要把工作重心放在抄抄写写上。 * * * * 北京时空 目录 新GSP政策对信息化管理的要求 新GSP政策趋势 基本内容 GSP概念 GSP历程 新GSP政策发展趋势 GSP概念 GSP是Good Supply Practice 即《药品经营质量管理规范》的英文缩写，是药品经营企业统一的质量管理准则。 GSP是控制医药商品流通环节所有可能发生质量事故的因素从而防止质量事故发生的一整套管理程序，医药商品在其生产、经营和销售的全过程中，由于内外因素作用，随时都有可能发生质量问题，必须在所有这些环节上采取严格措施，才能从根本上保证医药商品质量。 药品经营企业应在药品监督管理部门规定的时间内达到GSP要求，并通过认证取得认证证书。 GSP历程 药品经营