我国医药创新政策中需要关注的几个问题-宋.ppt

Breakthrough Therapy Designation 2012年7月9日“食品药物管理局安全和创新法案”（FDASIA）生效，授权FDA可收取60亿美元申请费，来加强FDA保护公共卫生的能力，并鼓励创新。 “突破性治疗” 加快药物开发新的有效工具 协助新药开发者根据临床初步证据，加快新药开发和加快审批上市。 FDA在60天内回复：授权或反对。 突破性治疗 突破性治疗 是指：对于治疗严重和危及生命的疾病、或经初步临床数据证明在一个或多个临床领域产生重要疗效或极大改善的单一或联合用药。 相关请求可在递交药物申请的同时或此后的任意时间提出。 突破性治疗 2013年9月30日止，共有92项目申请“突破性治疗”，98%的申请在60天内回复。 27个被授权， 41个被否决。 联合用药也可申请并被授权。 一个药被授权多个“突破性治疗”。 强生公司收购的BTK激酶抑制剂有三个“突破性治疗”。 临床试验和FDA申报上市简短了1年半。 突破性治疗 （1）在药物研发过程中，召开药物开发者与审查小组之间的会议； （2）在药物研发过程中，为药物开发者提供及时的咨询并相互交流， 以确保在审批过程中收集的非临床和临床数据的有效性和实用性； （3）指定一位跨学科项目负责人作为FDA审查小组成员，以促进审 查工作高效进行，同时作为审查小组与药品开发者之间的科学纽带； （4）采取措施以确保临床试验设计的高效实用性，例如减少对于有 效性可能较低的治疗参与者的数量； 如果该药物被认定为突破性治疗， 部长应当采取下列措施加快此药物的审批： 突破性治疗 美国FDA将于2014年提高审评费用 24% 63860美元 48% 中国的应对措施 中国——消极应对 SFDA多次向有关部门要求增加编制和经费以应对越来越繁重的审评压力，但因国家严控增编和经费而失败。 CFDA最近公示的《药品注册管理办法（征求意见稿）》提出：技术审评工作时间从FDA审评中心启动技术审评工作开始计算。（第150条） 中美两国处理同一问题的方法如此不同， 原因何在？ 市场管理思维 政府管理思维 PK 思考 适当提高 审评费用 药品审评机构 特殊的用人政策 遵循质量 优先、临床需要的原则确定审评优先顺序 建立高标准 技术审评门槛 注册审评是技术服务行为,不应用行政化手段处理 思考：正确区分行政行为与服务行为 三、厘清药品监管部门与专利管理部门、司法机关的职责，加强药品专利保护 厘清了药监部门和专利部门 之间的边界 无法履行守法者的责任 可能会产生大量纠纷 优点 问题 最近《药品注册管理办法（征求意见稿）》明确取消了药品专利到期日前两年方可申请仿制药的限制，业界一片欢呼，认为有利于仿制药的发展。但仍有隐忧。 国内制药企业拥有越来越多的自主知识产权 制药企业之间的专利纠纷呈上升趋势 目前我国尚无明确的规范来处理药品专利保护与药品注册审批之间的关系。 药品专利保护与药品注册审批密切相关 药品监管部门的药品审批行为不应当违背《专利法》的规定与精神。 药品专利权的保护与权属状态的认定由专利管理机关与司法机关依照《专利法》的相关规定负责。 药品注册属于行政审批行为，由药品监管部门依照《药品管理法》的相关规定作出准予上市的决定。 关键：正确区分药品注册与专利保护的关系，建立保护知识产权与鼓励技术创新的平衡机制 上市审批过程中涉及专利纠纷 在这期间内继续进行技术审评，但暂停药品行政审批 要求当事人在规定期间内依照《专利法》解决专利纠纷 期间届满 侵权：不予审批 不侵权：依法审批 未作出判决：依法审批，告知其将承担侵权风险 建立药品审批与药品专利保护联动机制 四、改革现有的价格形成机制和招标采购制度 供应商 使用者 供需关系 VS 药品价格 P V 政府指导价 招标价格 医院二次议价 供需关系曲线 P V 医保支付价 医院谈判价 供需关系曲线 引入谈判机制 降低医保支付风险 降低患者个人支出 利于 企业发展 在创新药物确定进入谈判目录后，可以由医保基金与生产商协商出合适的风险共担方案 谈判机制 ? ? China Pharmaceutical Industry Research and Development Association 谢谢！ * ? China Pharmaceutical Industry Research and Development Association 中国医药工业科研开发促进会 执行会长 宋瑞霖 2013.11.21 我国医药创新政策中需要关注的几个问题 大幅度减少政府对资源的直接配置，推动资源配置依据市场规则、市场价