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产品注册证号： 产品标准号： 生产许可证：沪食药监械生产 定制式活动义齿产品使用说明书 一、产品名称：定制式活动义齿 二、产品的规格：胶托全口义齿、钢托全口义齿、胶托可摘局部义齿、钢托可摘局部义齿、弹性义齿。 三、生产者名称：上海世佳义齿有限公司 四、生产者地址：上海市松江区新桥镇新飞路1505号4幢2楼 五、邮政编码：201612 六、联系电话：021七、产品用途：根据医生的设计制作，用于牙体、牙列缺失或缺损的修复。 八、使用说明： 请将以下戴牙须知叮嘱患者： 1）初戴义齿时，口内会有异物感、恶心或呕吐，有时发音可能受到影响，还有咀嚼不便等，一般在1-2周即可改善。 2）摘义齿时最好推拉基托，而不是推拉卡环。不要用力过大，戴义齿时不要用牙咬合就位，以防卡环变形或义齿折断。 3）初戴义齿，一般不宜吃硬食，也不宜咬切食物。最好先吃软的小块食物，暂用后牙咀嚼食物。 4）初戴义齿后，可能有粘膜压痛。压痛严重者，常有粘膜溃疡。可暂时取下义齿泡在冷水中，复诊前几小时戴上义齿，以便能准确地找到痛点，以利修改。 5）饭后和睡前应取下义齿刷洗干净，可用清水蘸肥皂、牙膏刷洗，刷洗时要防止义齿掉在地上；禁止用开水或化学溶液清洗。 6）为了使支持组织减轻负荷，有一定时间的休息，最好夜间不戴义齿，取下义齿泡在冷水中，切忌放在开水或化学溶液中。 7）如感觉戴义齿后有适的地方，不要自己动手修改，应及时到医院复查或修改。 8）每半年到一年，最好复诊一次。 9）义齿的使用应注意医生提出的其他事项。 九、产品制作材料： 生产定制式活动义齿所使用的原材料均应持有效的产品注册证。 十、产品主要技术指标： 1、设计 活动修复体设计应根据患者实际情况在医生设计，咬合关系、牙体制备、印模、灌石膏等正常时应遵循医生的要求制作，医生如无设计时，设计和制作应符合口腔修复学和修复工艺学的要求。 2、表面 定制式活动义齿磨光面应光滑或光亮，不粗糙，边缘应圆钝，并符合仿真学要求。修复体中除组织面外，假牙、基托、卡环及连接体均应高度抛光。金属表面应高度抛光，无划痕，金属基托边缘园钝不尖锐，铸造卡环和弯制卡环的尖端应该园钝不尖锐，表面粗糙度应达到Ra≤0.025（特殊部位为了仿真要求的制作除外）。树脂基托表面应光滑有光泽，不应有气孔和裂纹。 3 排牙 3.1 活动修复体的人工牙颜色，由医生指定或采用通用的牙体颜色。 3.2 活动修复体的人工牙排列，在咬合关系、取模、灌模正常时，应按照口腔工艺学的要求排列，并符合仿真审美学的要求。 3.3 全口总义齿人工牙排列要求。 在咬合关系、取模灌模正常时，全口义齿的人工牙排列应按一定的规律排列，形成合适的补偿曲线、横 曲张；排列后的人工牙和基托应符合口腔工艺学的要求和仿真审美学的要求。关系应答合 学的要求。 注： 学的要求包括：上下颌作正中咬合时， 面应均匀广泛地接触，前伸、 向 运动时应达到平衡的要求；全口总义齿的前牙在 正中 时，不接触（特殊的除外）；全口总义齿的上、下颌修复体对好后，4-7牙位均应有接触，且上下颌修复体之间无翘 动现象。 4、基托 树脂基托不能有肉眼可见较大的气孔和裂纹；金属基托、连接本和卡环内部应无气孔、夹杂。基托边缘应该与石膏模型相贴合，无明显晃动、翘动。 4.1 基托伸展范围 在保证义齿固位、支持和稳定的条件下，应该适当缩小基托的范围，边缘圆钝，不妨碍唇颊软组织的正常活动。 4.2 塑料基托 义齿塑料基托厚薄在2mm～2.5mm（特殊设计除外）表面应无密集性气泡，色泽不均。 4.3 金属基托 义齿金属基托厚薄在0.35mm～0.55mm（特殊设计除外），无砂眼，无缩孔，表面光洁，无毛刺，边缘圆钝。 4.4 基托不能进入天然牙的倒凹区；基托在缓冲区应做缓冲处理，边缘应避开唇（颊）舌系带。 4.5 基托磨光面应光亮、有色泽、高度抛光；牙体及基托牙龈应符合仿真学要求与相邻牙及牙龈近似，光亮、不粗糙。 .4.6 全口义齿基托边缘 在上颌，基托唇颊边缘应伸展到唇颊沟内。在唇、颊系带处的基托边缘应做成切迹以免妨碍系带的活动。唇（颊）、舌侧基托应伸展至粘膜转折处，让开唇（颊）、舌系带。基托后缘应止于硬软腭交界处的软腭上，为腭小凹后2mm至两侧翼上颌切迹的连线。在下颌，基托的唇颊边缘应伸展到唇颊沟内，舌侧边缘应伸展到靠底。唇（颊）、舌系带外边缘做成切迹，避开系带，以免影响口腔软组织的运动。基托后缘应盖过磨牙后垫的前1/3或中1/2处，义齿基托边缘应圆钝。 5、组织面 组织面应当无尖锐突起，无毛刺，不得存在残余石膏。 6、活动修复体连接体 金属腭杠、腭板、舌杆、舌板表面应无砂眼，无缩孔，表面光滑、光亮，无毛刺。连接体的大小、厚薄和造形，按不