GMP-003包装材料入库贮存发放操作标准规程.doc

**中药有限公司 工作标准----物料管理 文件名称 包装材料入库、贮存、发放操作标准规程 编 码 SOP-WL-003-00 页 数 4-1 实施日期 制 订 人 审 核 人 批准人 制订日期 审核日期 批准日期 制订部门 供应部 分发部门 仓库、生产部、QA检查员 目　　的：建立标签、说明书包装材料的储存和发放标准操作规程。使标签、说明书管理符合GMP的要求。 适用范围：标签、使用说明书和印有标签文字内容包装材料。 责　　任：包装材料仓管员领料员对本程序的实施负责。质保部、供应部、生产部、负责人对本程序的有效执行承担监督责任。 程　　序： 1.仓库接收 1 .1包装材料标签、使用说明书进厂仓库管理员要核对品名规格数量供货单位和 送货单是否与订货合同一致。 2检查包件的外包装是否完整，应置外包装清洁区进行外包装清洁，并检查标签、说明书有无破损、受潮和污染 3按企业标准样本对照标签、说明书进行检查其外观尺寸、颜色、文字、内容应与样本一致.核对来货的名称、规格、总数量及抽查每扎的包装数量是否符合要求。、 1. 4应至少抽取总件数的百分之十进行清点张数，复核单件中的张数是否与标明数一样。 5接受过程中凡不符合质量要求的报QA处理。 仓库初验 2.1检验员依照质保部签发的标准样本和包装材料样板记录，逐项检查色泽、尺寸、材质、文字、图案是否与样本一致， 2.2经初验合格的标签、说明书包装材料，进库房待验区，挂上“黄色”待验标志牌；并填写《请验单》交质检部门。同时填写《物料来货登记表》 3仓库进行取样，取样后的标签、说明书要贴上《取样证》仓管员要检查取样后包装应密封，《取样证》的填写内容是否正确。 **中药有限公司 工作标准----物料管理 文件名称 包装材料入库、贮存、发放操作标准规程 编 码 SOP-WL-003-00 页 数 4-2 3入库、贮存 3.1仓管员根据《物料检验报告单》检验结果将合格的标签、说明书包装材料移入贮存间 3.2按品种、规格、批次、分货架整齐码放，可换挂“绿色”合格标志牌。 3.3填写《物料验收记录》《货位卡》，记录《标签收发台帐》并分库设锁专人专账保管。 4将检验不合格的撤下黄色待验标志牌移到不合格区，并挂贴上红色不合格标志牌，由QA检查原做出处理决定。 3.5贮存依据《仓库管理制度》和《物料储存养护管理制度》执行。 拒付 4.1如数量不符合规定，仓管员退回印刷商重新清点包扎。 4.2包装物有污染、破损、水浸不能使用的。 4.3经检查外观、尺寸、式样、颜色、文字内容、印刷质量，不符合要求的。 4.4拒付的标签说明书包装材料应请QA检查员检查确认后执行。 4..5不合格的标签、说明书要点数封存，经印制厂家及质保部共同确认后，按《不合格品管理制度》的规定办理，不合格的标签、说明书不能退回印刷厂家。 5仓库发放 5.1 备料 5.1.1生产车间领料员持《领料单》到仓库，领取标签、说明书包装材料。 5.1.2仓库管理员根据《物料检验报告书》按《领料单》所填写的内容：品名、数量、批号、等项进行备料。 5.1.3仓库管理员按领料将所需物料备齐放置发货区，码放整齐。 5.2发料 5.2.1管理员发料时首先复核发货区内所备物料与领料单是否一样才能发料。 5.2.2生产车间领料员在接收时，对领取的标签、说明书是否与领料单的内容一致，并必须逐张点清进行仔细核对。 2 **中药有限公司 工作标准----物料管理 文件名称 包装材料入库、贮存、发放操作标准规程 编 码 SOP-WL-003-00 页 数 4-3 5.2.3领料员仓库管理员双方均应在复核好的《领料单》上签字，将复核好的标签、说明书包装材料，放入适当包装容器中领回车间。 5.2.4 发料后，仓库管理员应详细填写《标签领用登记表》，并在《货位卡》上及《标签、收发台帐》结存数量，将发料单据统一装订入档保存。 5.2.5车间领料员将领回的标签说明书做好《车间标签使用登记表》，车间领取的标签、说明书由专人专柜上锁保管。 领回车间的标签、说明书要计数发放给包装操作人员进行包装。，领发人均要核对清楚并填写《标签领用登记表》签名 5.2.7当批产品包装完后，应及时收集印有批号的残损或多余废标签说明书，统计使用数量和剩余残损数量查明原因做好记录。 6包装材料退库. 6.I剩余的标签说明书管理按《车间剩余物料退库管理制度》的规定执行。未打印的标签、说明书的要及时退库并填写《退料申请单》和《退库记录》。 6.2残损标签或未用完的印有批号的标签要填《报废品销毁单》经专人销毁，销毁人、监销人都应在销毁记录签字。在QA的监督下及时销毁，不得改做他用，严格防止标签外流。 6.3印有标签内容相同的包装物按此规定同样管理。 7相