GMP-011-药品不良反应报告制度.doc

**中药有限公司 管理标准----质量管理 文件名称 药品不良反应报告制度 编 码 SMP-QA-007-00 页 数 1-1 实施日期 制 订 人 审 核 人 批准人 制订日期 审核日期 批准日期 制订部门 质保部 分发部门 质保部 营销部 目 的：建立药品不良反应报告制度，做好售后服务和产品质量跟踪工作，保障用户的健康。 适用范围：适用于企业的已售产品。 责 任：质保部负责实施本制度并承担监督检查责任。 内 容： 药品不良反应报告由质保部负责。 1.1其它部门收到的药品不良反应信息均交质保部，质保部授权具有丰富的专业知识和工作经验的专业人员负责,并对不良反应事件进行记录。 1.2药品的不良反应，除向企业负责人及时报告外，还须及时向当地药品监督管理部门报告。 2．由公司质保部负责产品售后服务和产品质量跟踪工作，指定专人负责，销售部人员应积极配合调查，对药品质量调查结果详细记录，并做好处理工作，并将记录和调查处理资料归档。 3．药品质量处理负责人应及时将处理材料和调查结果向质保部负责人、公司负责人或总经理报告。出现重大质量问题时，须及时向当地药品监督管理部门报告。 4．监测国家列为重点监测的药品，报告该药品引起的所有可疑不良反应。 4．1按要求填写国家药品监督局统一印制的《药品不良反应报告表》，进行详细调查记录，并向市药品监督管理局报告。 4．2对严重、罕见或新不良反应病例，必须采用有效方式快速报告，最迟不得超过5个工作日。 5．药品质量处理负责人每年将年度产品用户调查记录、资料作书面总结分析，报主管部门和有关部门，连同原始材料及总结分析报告，分类、归档保存。保存至产品有效期后一年。 6．建立《药品不良反应处理单》（REC-QA-014-00）、《药品不良反应登记处理台帐》（REC-QA-015-00）、要分类登记编号，建立台帐、按月、季、年度作检查、总结处理。 7.管理记录: 《药品不良反应处理单》 《药品不良反应登记处理台帐》 《药品不良反应报告表》 **中药有限公司 药品不良反应处理单 药品名称： 　 编码：REC-QA-014-00 反应人 姓名 性别 年龄 体重 kg 家庭住址 电话 反应药物名称 厂 牌 批 号 来 源 用药日期 年 月 日 反应日期 年 月 日 用药剂量 日用剂量 用药程序 用药途径 不良反应的症状 调查处理情况 备注 经办人： 年 月 日 **中药有限公司 药品不良反应登记处理台帐 药品名称： 规格： 　 编码：REC-QA-015-00 日期 反应人或单位 批号 数量 反应内容摘要 调查处理内容摘要 处理单编号 **中药有限公司 紧急□ 一般□ 制表单位：国家药品监督管理局 编号：□□□□□□□□□□□□□□□ 药 品 不 良 反 应 报 告 表 （生产、经营企业单位使用） G12-SMP-001B01 企业名称： 电话： 报告日期： 年 月 日 患者姓名： 性别：男□女□ 出生日期： 年 月 日 民族： 体重： (kg) 家族药品不良反应： 有□无□不详□ 病历号： (门诊号) 工作单位 或住址： 电话： 既往药品不良反应情况： 有□ 无□ 不详□ 原患疾病： 不良反应 名 称： 不良反应发生时间： 年 月 日 不良反应的表现： (包括临床检验) 不良反应处理情况： 不良反应的结果： 治愈□ 好转□ 有后遗症□ 表现： 死亡□ 直接死因： 死亡时间： 年 月 日 对原患疾病的影响：不明显□ 病程延长□ 病情加重□ 导致后遗症□ 表现： 导致死亡□ 关联性评价 省级药品不良反应监测机构：肯定□ 很可能□ 可能□ 不太可能□ 末评价□ 无法评