YYT0287-2003内部质量体系审核控制程序.doc

内部质量体系审核控制程序 1. 目的 检查各项质量活动是否符合质量体系文件的规定，评价质量体系运行的符合性与有效性，并为质量体系不断完善和改进提供依据。 2. 适用范围 适用于公司内部质量体系审核活动。 3. 组织和职责 3.1 管理者代表主持内部质量体系审核工作，确定审核范围，组建审核组，批准审核计划、审核报告，督促被审核部门制定纠正预防措施。 3.2 质量管理部负责编制“年度内部质量体系审核计划”，协助管理者代表督促、检查被审核部门落实纠正预防措施的实施情况，保存内部质量体系审核记录。 3.3 审核组依据“年度内部质量体系审核计划”制定“审核实施计划”，实施审核活动，编写检查表、不符合项报告、“内部质量体系审核报告”，并负责对被审核部门的纠正预防措施跟踪、验证。 3.4 各部门按计划要求充分做好受审的准备工作，负责提供有关证据，并就审核发现的不合格项分析原因，制定切实的纠正或预防措施，填写“纠止预防措施表”。 4. 步骤和方法 4.1 制定审核计划 质量管理部制定“年度内部质量体系审核计划”，管理者代表批准实施。一般情况下，内部质量审核每年两次，保证每个要求及质量体系覆盖的每个部门每年至少审核两次，必要时可适当增加审核次数。 4.2 组建审核组 4.2.1 内部质量审核员必须是经专门培训合格，具有内审员资格证书的人； 4.3.3 审核组长应是具有组织整个审核工作能力的人； 4.2.3 审核组成员应是与被审核部门无直接责任关系的人； 4.2.4 审核组组长应由总经理任命和授权； 4.3.5 审核组成员应坚持客观、公正、实事求是的原则。 4.3 审核前准备 4.3.1准备审核所需依据的文件，包括质量手册、程序文件及有关质量的法律、法规、标准等。 4.3.2 编制审核实施计划、检查表、不符合项报告、审核汇总表等表格。 4.3.3 为确保审核活动的有序实施，规范审核活动，细化审核计划，审核组长编制“审核实施计划”明确审核活动安排，包括审核目的、审核范围、审核的日期、时间，审核的依据、内容和审核人员。审核员编制“检查表”，经审核组长批准。检查表的内容包括： a. 被审部门： b. 审核依据、审核内容、审核方式： c. 审核记录、审核结论： d. 审核人、审核时间。 4.3.4 提前通知受审部门 审核组长提前4—5天将“审核实施计划”通知受审部门，并与部门负责人会面，协商具体时间、地点，保证审核工作顺利进行。 4.4 审核实施 4.4.1 召开首次会议 审核组长主持首次会议，向受审部门介绍审核的目的、依据、范围、方法、要求及成员分工等。 4.4.2 现场审核 审核人员依照“审核实施计划”，按事先约定的安排，通过提问题，查阅记录，现场观察等方式收集符合性证据，了解质量体系的运行情况。 4.5 写出不合格报告 在现场审核时发现的不符合事实，由内审员填写“不符合项报告”，并指明不符合事实违背的条款项，经该部门负责人或陪同人确认，保证不合格项能被理解、有利纠正。 4.6 审核结果汇总 4.6.1 汇总不符合项报告，填写“不符合项分布表”。审核组成员召开内部会议沟通审核结果，确定审核结论。 4.7 召开未次会议 由审核组长主持，召开由受审部门参加的末次会议，通报审核情况，宣读审核报告，宣布审核结果。 4.8 内部质量体系审核报告的编写 4.8.1 审核组长负责编写“内部质量体系审核报告”，经管理者代表批准后由行政部分发。 ISO13485:2003医疗器械质量体系内审员培训 ? ISO13485:2003医疗器械质量体系内审员培训 ?? 下载报名表?? 内训调查表 【课程描述】 ISO13485：2003《医疗器械质量管理体系 用于法规的要求》是以ISO9001标准为基础，应用于医疗器械的独立标准。本课程将透彻的讲解医疗器械行业认证要求，使您全面掌握有关ISO 13485：2003的标准要求，掌握医疗器械行业相关要求及质量体系内部审核的技巧和方法。 【课程帮助】 如果你想对本课程有更深入的了解，请参考 德信诚ISO13485内审员相关资料手册 【课程对象】 医疗器械行业凡生产二类、三类产品的医疗器械生产企业必须有2-4名内审员，未配有内审员的企业应派人员参加培训。 【课程大纲】 第一部分◆ 医疗器械行业质量管理体系基础简介◆ ISO13485 质量体系医疗器械用于法规目的的体系要求讲解：4 质量管理体系 5 管理职责 6 资源管理 7 产品实现 8 测量、分析和改进◆ ISO13485体系文件要求与过程控制：风险分析/評估第二部分◆ 医疗器械的法规要求欧洲医疗器械指令MDD、有源植入性医疗器械指令AIMD、体外诊断医疗器械指令IVDD、我国的GMP等。◆ ISO13485 内部审核工作的策划◆ 内部审核技巧