恒温恒湿箱验证方案222.doc

验 证 方 案 目 录 1、概述 2、目的 3、验证小组成员及职责 4、安装确认 4.1安装确认目的 4.2技术资料检查 4.3技术特性 5、验证 6、结果评价 7．验证周期 8.验证数据分析 9.验证结果与结论 1、概述 我公司采用CLIMACELL 222恒温恒湿箱（设备编号Q20021），是由MMM Medcenter Einrichtungen GmbH生产的，主要用于要求腔体温度范围0～99.9℃，相对湿度10%R.H～95%R.H的模拟环境要求。该设备采用微型芯片控制，模糊逻辑温度控制器和热传感器PT100，PID模糊逻辑管理器控制湿度和湿度容量传感器，四个预设程序，触摸式按钮易于编程，当发生超温超湿现象时报警装置会自动报警通知值班室人员，该设备安装在稳定性实验室，主要用于药品稳定性实验、加速试验及细菌培养。 设备主要技术指标： 温度范围：0～99.9℃（环境温度20℃时） 温度波动度：±2℃ 相对湿度范围：10～95%R.H 相对湿度波动度：±5% R.H 目的 2.1检查并验证我公司新安装的恒温恒湿箱是否符合要求。 2.2检查并验证恒温恒湿箱在空载、负载情况下不同位置的温、湿度分布状况。 3、验证小组成员及职责 姓名 部门 职务 职责 4、安装确认 4.1安装确认目的 确认仪器的资料齐全，安装符合规范，能满足检验的需要。 4.2技术资料检查 文 件 名 称 数 量 存 放 地 点 备注 使用说明书 1 档案室 产品合格证 1 档案室 调试记录二份 3 工程部、档案室各1份 检查人： 复核人： 日期： 4.3维修服务 服务单位名称： 地址： 联系人： 电话号码： 传真号码： 4.4技术特性 4.4.1消耗性备品备件 品 名 数 量 存放处 备 注 检查人： 复核人： 日期： 4.4.2安装情况检查 4.4.2.1设备的设计制造符合GMP要求(外壳为冷轧钢板喷塑材料，表面应平整，无明显凹凸现象，内表面及搁板为304不锈钢板，搁板网孔整齐，无裂纹、锋棱、毛刺缺陷，搁板置于搁板架上应平稳，抽取灵活，培养箱的外门、玻璃门铰链应牢固、灵活)。 ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________检查人： 复核人： 日期： 4.4.2.2设备的安装位置应有足够的空间用于清洁、操作、维修设备? ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________检查人： 复核人： 日期： 4.4.2.3设备的电器安装符合要求 合格标准：电源电压为220V±10%，接地电阻合格,设备电源接线与接线图相符。 ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ 检查人： 复核人： 日期： 4.4.2.4验证用仪表、设备、材料 名 称 型 号 规 格 备 注 八通道无纸记录仪 JC-HR144 铂电阻 PT100 检查人： 复核人： 日期： 5、运行确认 5.1目的：根据拟定的设备SOP进行操作，确认设备各机构运转协调，运转性能符合设计要求，同时亦确认SOP的可行性。 5.2检查项目 序号 检查项目 合格标准 检查情况 1 按键功能 各按键应灵敏可靠 2 温度控制 调整设定温度，设备运转正常，并达到设定值 3 湿度控制 调整设定湿度，设备运转正常，并