3FMEA108定稿.ppt

潜在的失效模式及后果分析概要介绍 1、FMEA 的概念： 指 Potential Failure Mode and Effects Analysis（潜在的 失效模式及后果分析）的英文简称。 P ( Potential ) 潜在的 F ( Failure ) 失效 M ( Mode ) 模式 A ( And ) 及/和 E ( Effects ) 后果 A ( Analysis ) 分析 ■ FMEA 是潜在的失效模式及后果分析的缩写，本应写成P-FMEA， 但由于企业/公司常用D-FMEA表示产品FMEA，用P-FMEA表示过 程FMEA，所以用FMEA表示潜在的失效模式及后果分析，以免混淆。 2、FMEA 的定义： 在产品设计和制造过程设计阶段，对构成产品的系统、子系统 和零件，对构成制造过程的各个工序逐一进行分析，找出所有 潜在的失效模式，并分析其可能的后果，从而预先采取必要的 措施，以提高产品的质量和可靠性的一种系统化的活动，并将 全部过程形成书面文件。 ■ 无论是产品设计或是制造过程设计，所有的 FMEA 都关注 设计。为确保顾客满意，FMEA 是对设计过程的完善。 ■ FMEA 是用现行的技术对风险进行评估与分析的一种方法， 其目的在于清除风险或使其减少至一个可以接受的程度， 其中对用户（顾客）利与弊也必须加以考虑。 3、FMEA 的特点： ■ 失效还未产生，可能会发生，但不一定会发生； ■ 分析时机：在产品图纸设计或制造过程开发阶段之前开始； ■ 合作：FMEA分析小组由各种有经验和专业知识的人员组成； ■ FEMA 分析的文件： ◆ 记录专用表格； ◆ 作为动态文件使用； ◆ 按照过程/产品/服务寿命周期期间要求更改。 ■ 核心：预防（是事前的预防行为，不是事后的纠正措施）； ■ 对潜在失效模式的风险和后果进行评定； ■ 指导贯穿于整个过程、产品和服务周期。 4、FMEA 的目的： 1)、认可并评价产品/过程中潜在失效以及该失效的后果； 2)、确定能够消除或减少潜在失效发生机会的措施； 3)、将全部过程形成书面文件。 ■ FMEA 是一个提高产品质量的过程，利用企业员工的知识和创造 潜力，来确定产品和过程的关键特性和重要特性（即：产品和 过程特殊特性），并确认和评估可能的失效及其严重程度。 ◆ 新开发的产品； ◆ 更改的产品； ◆ 生产和装配工序； ◆ 复杂的系统； ◆ 检查如硬件与软件之间重要界面在功能上的互相依赖情况。 ■ 通过改变设计或加强制造过程控制以减少失效的数量，甚至防 止这些失效的发生。 ■ FMEA 主要是将其作为一种控制工具或风险 分析方法或管理工具运用在下列活动中： 1）产品和制造过程设计控制； 2）生产计划； 3）制造过程控制； 4）供应商的评估及其质量保证； 5）冒险分析； 6）风险分析； 7）召回产品的评估； 8）顾客运用； 9）说明书和警告标签； 10）售后服务和保修； 11）工程更改通知； 12）制造过程的差异等。 潜在的失效模式及后果分析概要介绍 5、FMEA 的发展历史 世界上首次采用FMEA这种概念与方法的是在20世纪60年代中期美国的航天工业。进入70年代，美国的海军和国防部相继应用推广这项技术，并制订了有关的标准。 70年代后期， FMEA被美国汽车工业界所引用，作为设计评审的一种工具。1993年2月美国三大汽车公司联合编写了FMEA手册，并正式出版作为QS9000质量体系要求文件的参考手册之一。该手册于1995年2月出版第2版，于2001年7月出版第3版。 1994年，在美国汽车工程师学会SAE发布了SAE 1739—潜在失效模式及后果分析标准。 FMEA还被广泛应用与其他行业，如：粮食、卫生、运输、燃气等部门。 6、FMEA 的原则： ■ FMEA是一种指导产品研究与开发的技术工具，它针对市场/顾客的需求， 符合一套制度、一种产品或一个项目的主要范围/目的并进一步对各项 选择加以平衡。 ■ FMEA可以于研究与开发阶段做为控制工具和冒险分析工具加以运用。 FMEA可以当作过程规划工具、过