中国药典2010版二部凡例与附录增修订情况.ppt

《中国药典》2010年版（二部）凡例与附录增修订概况 凡例的增修订情况 凡例的增修订情况 2005年版 (总则) 名称及编排，项目与要求，检验方法和限度，标准品、对照品，计量，精确度，试剂、试液、指示剂，动物实验，说明书、包装、标签。 凡例的增修订情况 首次在凡例中设置总则一节 解读： 2010版“总则”部分内容2005年版中也有，但未命名为“总则”内容。 将中国药典中最重要、最原则、最通用、最基础的内容集中阐明。 凡例的增修订情况 总 则 一、《中华人民共和国药典》简称《中国药典》，【(删除)是国家监督管理药品质量的法定技术标准】依据《中华人民共和国药品管理法》组织制定和颁布实施。…… 《中国药典》由一部、二部、三部及其增补本组成，内容分别包括凡例、正文和附录。 除特别注明版次外,《中国药典》均指现行版,《中国药典》 本部为《中国药典》二部。 凡例的增修订情况 解读： 明确药典制定颁布依据。“依据《药品管理法》 …”过去药典均无此类表述，虽然《药品管理法》有规定，颁布件也会明确，但药典中没有文字衔接，新版药典实现了法律标准和技术标准的有机链接。 明确药典基本结构内容，“…由一部、二部、三部及其增补本组成， …”，强化了《中国药典》的结构性、系统性、整体性、灵活性及其不可分割的特点。 凡例的增修订情况 总 则 二、国家药品标准由凡例与正文及其引用的附录共同构成。本部药典收载的凡例、附录对药典以外的其他化学药品国家标准具同等效力。 凡例的增修订情况 解读： 首次在药典中规范国家标准，解决了长期以来存在的“国标”与“药典”之间的“模糊”关系，明确《中国药典》在国家药品标准体系中的核心地位。 “国家药品标准”已超越《中国药典》范围，并扩大到整个国家药品标准的范畴。 扩大了凡例的约束范围。【(删除)“凡例”中的有关规定具有法定的约束力】，理解为凡例对药典本身具有约束力。新版药典明确药典收载的“凡例、附录对药典以外的其他国家药品标准具同等效力”。 提升“附录”法律地位。 凡例的增修订情况 总 则 三、凡例是为正确使用《中国药典》进行药品质量检定的基本原则，是对《中国药典》正文、附录及与质量检定有关的共性问题的统一规定。(修订) 解读： 阐明“凡例”在日常工作的作用。上版也有类似内容。 删除“避免在全书中重复说明”内容，避免误解成“凡例”仅起到文字上的精炼作用。 凡例的增修订情况 总 则 四、阐明“正文与凡例”关系， 未变。 五、正文中引用的药品系指本版药典收载的品种，其质量应符合相应的规定。 未原则性改变。 凡例的增修订情况 总 则 六、正文所设各项规定是针对符合《药品生产质量管理规范》的产品而言。任何违反GMP或有未经批准添加物质所生产的药品，即使符合《中国药典》或按照《中国药典》没有检出其添加物质或相关杂质，亦不能认为其符合规定。 凡例的增修订情况 解读 界定药典与GMP的关系，表明低(高)限投料,即使符合标准也可判为不合格。 界定药典与非法添加物质的关系,方便药检所日常打假工作。 药典属于技术标准并应与行为标准结合应用才能成为判定药品质量的依据。新版药典实现了技术标准与行为标准的衔接。 凡例的增修订情况 总 则 七、《中国药典》的英文名称为Pharmacopeia of the People’s Republic of China；英文简称为Chinese Pharmacopoeia；英文缩写为Ch. P.。 解读： 扩大国际交流； 规范缩写。 凡例的增修订情况 正 文 八、正文系根据药物自身的理化与生物学特性，按照批准的处方来源、生产工艺、贮藏条件等所制定的、用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。 九、正文内容根据品种和剂型不同，按顺序可分别列有：（1）品名… 凡例的增修订情况 附 录 十、附录主要收载制剂通则、通用检测方法和指导原则。制剂通则系按照药物剂型分类，针对剂型特点所规定的基本技术要求；通用检测方法系各正文品种进行相同检查项目的检测时所应采用的统一的设备、程序、方法及限度；指导原则系为执行药典、考察药品质量、起草与复核药品标准等所制定的指导性规定。 凡例的增修订情况 “指导原则”地位变迁 《中国药典》2000年版规定“附录中收载的指导原则，是为执行药典、考察药品质量所制定的指导性规定，不作为法定标准。” (总则) 《中国药典》2005年版规定“附录中收载的指导原则，是为执行药典、考察药品质量所制定的指导性规定”。（总则） 新版药典虽然也有类似规定，但结合凡例总则之二明确药典收载的“凡例、附录对药典以外的其他国家药品标准具同等效力”的规定，附录是具有法律约束力的指导性规定。 凡例的增修订情况 项目与要求 十四、制法项