三通连接管产品技术报告.doc

一次性使用三通连接管 产品技术报告 编 写： XXX 参加人员： XXX XX XXX 日 期： 20XX年 X 月 XX 日 XXXXXXXXX有限公司  目 录 第1章 概述 2 1.1 产品介绍 2 1.2 产品分类及预期用途 2 1.3 同类上市产品对比分析 3 第2章 作用原理及作用方式 4 2.1 作用原理 4 2.2 作用方式 4 第3章 组成材料 5 3.1 主要材料 5 3.2 主要材料成分 5 第4章 性能、结构与组成 6 4.1 基本结构与组成 6 4.2 产品性能与特点 7 第5章 生产过程 8 5.1 生产条件及研制情况 8 5.2 产品工艺流程图 8 5.3 产品工艺要求 8 第6章 性能要求 10 6.1 产品性能与技术指标 10 6.2 技术指标或主要性能要求确定的依据 12 第7章 产品检测及临床试验情况 13 7.1 产品检验规则 13 7.2 产品临床试验情况 14 第8章 有效期确定的依据 15 概述 产品介绍 1.1.1 产品用途 一次性使用三通连接管（以下简称“三通连接管” ），主要采用医用高分子材料制成，具有无菌、无热原，不植入人体，对人体不产生危害。主要由进药口护帽、进药口接头、导管、止流夹、出药口接头、出药口护帽等组成。 三通连接管在临床上与其他医疗器械进行连接，完成输注药液或进行临床治疗。 该产品为一次性使用产品，经环氧乙烷灭菌后可有效防止医源性交叉感染，不至于对人体造成损害，具安全性、可靠性和有效性。 1.1.2使用说明 1、穿戴好无菌手套； 2、打开包装，去掉包装袋，严格按无菌方法操作； 3、旋开进药口护帽与其他医疗器械输注器具进行连接； 4、去掉出药口护帽，直到药液排出，立即关闭止流夹； 5、出药口连接输液管路进行输注或待用。 1.1.3注意事项 1、本品为环氧乙烷灭菌，有效期二年，使用前注意灭菌标志； 2、本产品在包装未打开及无损伤情况下，包内组件均为无菌； 3、仅限一次性使用，用后销毁； 4、包装破损，严禁使用； 5、本产品仅限有丰富操作经验的医护人员使用； 6、本品存放于干燥、阴凉、通风、清洁处，避免重压。 产品分类及预期用途 产品分类： 一次性使用三通连接管主要参照GB8368-2005一次性使用输液器 重力输液式，注射器、注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头 第1部分：通用要求和注射器、注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头 第2部分：锁定接头及国家食品药品监督管理局第12号令医疗器械分类目录中“366医用高分子材料制品”而进行分类，划为Ⅲ类医疗器械产品。 产品预期用途： 主要用于在临床上与其他医疗器械进行连接，完成输注药液或进行临床治疗。 同类上市产品对比分析 通过对三通连接管产品自测检验数据和国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心检验数据，及多家医院的临床试验的使用情况，与国内同类上市产品的对比分析，本公司生产的三通连接管在产品技术指标、使用要求及安全性、有效性等方面均能达到要求，产品质量符合相关国家标准、行业标准。（详见产品检验报告及临床试验资料） 作用原理及作用方式 作用原理 三通连接管的工作原理是利用连接管中止流夹开启或关闭控制输出药液，对输液管路进行延长输液，在临床上与其他医疗器械进行连接，完成输注药液或进行临床治疗。 作用方式 按接触性质分：三通连接管在临床使用过程中不与患者直接接触，只为患者提供输注药液的一种辅助装置，该产品是经具备专业资格的医务人员使用，器械接触频次由医务人员对患者进行输注药液次数来确定。 按接触时间分：接触时间根据医务工作人员加药时间及输液时间来确定的。输注时间根据患者所需药量而定。 组成材料 主要材料 主要材料有：软聚氯乙烯（导管）、聚碳酸酯PC（进药口接头、出药口接头）及ABS塑料（护帽、止流夹） 主要材料成分 软聚氯乙烯是一种使用一个氯原子取代聚乙烯中的一个氢原子的高分子材料聚氯乙烯(Polyvinyl Chloride, 简称PVC)聚氯乙烯树脂分子式：-[CH2-HCCL]n- 聚碳酸酯2,2-双4-羟基苯基丙烷聚碳酸酯、碳酸和4,4-1-甲基亚乙基双苯酚的聚合物，由酯交换法和光气化法制得。平均分子量3.57×104。无定形透明颗粒．无味、臭、无毒。 ABS塑料，化学名称：丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物是由丙烯腈、丁二烯和苯乙烯三种化学单体合成这三者的一般比例为20:30:50。每种单体都具有不同特性： 丙烯腈有高强度、热稳定性及化学稳定性；丁二烯具有坚韧性、抗冲击特性； 苯乙烯具有易加工、高光洁度及高强度。]n 性能、结构与组成 基本结构与组成 4.1.1结构组成 产品的所有部件及加工材料均采用医用高分子材料，主要由进药口护帽、进药口接头、导管、止流