中药药剂学灭菌法.ppt

定义 灭菌目的 * 第五章 注射剂和眼用液体制剂 第三节 灭 菌 灭菌（sterilization）物理或化学方法杀灭或除去物体上或物品中活的微生物（包括繁殖体和芽孢）的过程。 以除去或杀灭芽孢为标准，同时保证药物制剂稳定性、治疗作用及安全性。 第五章 注射剂和眼用液体制剂 灭菌方法 火焰灭菌法 药液灭菌法 物理灭菌法 化学灭菌法 湿热灭菌法 滤过除菌法 紫外线灭菌法 微波灭菌法 辐射灭菌法 流通蒸气灭菌法 煮沸灭菌法 低温间歇灭菌法 射线灭菌法 灭菌方法 气体灭菌法 干热空气灭菌法 干热灭菌法 热压灭菌法 第五章 注射剂和眼用液体制剂 物理灭菌法 1. 干热灭菌法（热穿透力较差） 火焰 物品与用具 干热空气 耐高温玻璃与金属制品及药品 2. 湿热灭菌法 流通蒸汽灭菌 消毒、不耐热制剂 煮沸灭菌 消毒 低温间歇式灭菌 对热敏感制剂 热压灭菌 第五章 注射剂和眼用液体制剂 3. 射线灭菌法 辐射灭菌 不耐热 紫外线灭菌 （紫外线和臭氧）：空气灭菌 微波灭菌 不耐热 4. 滤过除菌法（机械除菌） 0.22μm或0.3μm的微孔滤膜滤器，G6号垂熔玻璃漏斗（芽胞0.5μm） 第五章 注射剂和眼用液体制剂 热空气灭菌柜 控制面板 灭菌柜门 搬运车 灭菌柜外壳 活动格车 第五章 注射剂和眼用液体制剂 化学灭菌法 1. 气体灭菌法 主要用于环境灭菌和器具、设施、设备灭菌 2. 药液灭菌法 常用灭菌药液 第五章 注射剂和眼用液体制剂 常用灭菌参数 1．D值 意义：一定温度下将微生物杀灭90％（即使之下降一个对数单位）所需时间。 D值因微生物种类、环境、灭菌温度不同而异。 第五章 注射剂和眼用液体制剂 2．Z值 Z为正值，单位为度。 意义：灭菌时间减少到原来的10%，所需要升高的温度。 在不同温度下对特定微生物在特定介质或环境中测得D值后，用logD对T图。 第五章 注射剂和眼用液体制剂 3．F值 干热灭菌 在一定灭菌温度T下，给定Z值所产生的灭菌效果与在参比温度T0下给定Z值所产生的灭菌效果相同时所相当的时间。 第五章 注射剂和眼用液体制剂 4．F0值 热压灭菌 一定灭菌温度（T）下、Z为10°C时所产生的灭菌效果与121°C、Z值为10°C所产生的灭菌效果相同时所相当的时间（min）。 F0即把各温度下灭菌效果都转化成121°C下灭菌的等效值，因此称F9为标准灭菌时间（min）。 第五章 注射剂和眼用液体制剂 无菌操作法 定义 整个过程在无菌条件 条件 在无菌操作室或无菌柜内 一切用具、材料以及环境， 灭菌法 采用层流洁净工作台 适用物质 不耐热的药物注射剂、眼用溶液、眼用软膏或皮试液等。 层流洁净工作台 第五章 注射剂和眼用液体制剂 环境区域划分: 生产区 控制区 洁净区 无菌区 一、生产环境 第五章 注射剂和眼用液体制剂 洁净室的设计（视频） 布置尽量紧凑 单高层、全密闭、无窗、全部空调 外部设有厕所、洗澡室、更衣室、缓冲室、风淋室等 洁净室的洁净度从低到高 缓冲间洁净度高的在中心位 置 明确人流、物流和空气流向 人流、物流分开 与相邻空间 相对正压 第五章 注射剂和眼用液体制剂 空气滤过 设备 空调 方式 表面过滤 深层过滤 技术 层流洁净技术 水平层流 垂直层流 第五章 注射剂和眼用液体制剂 风机 高效过滤器 回风夹层风道 垂直层流 水平层流 回风口 第五章 注射剂和眼用液体制剂 空气洁净技术与洁净室的标准 综合性净化方法和技术 洁净室（区域）空气洁净度级别 100级 3500 0 5 1 10,000级 350000 2000 100