中药注射液工艺验证.doc

********中药注射液生产工艺 验证方案 文件编号： 文件类别：验 证 *************药业有限公司 目 录 验证立项申请表-------------------------------------------------------------------------------- 验证方案批准--------------------------------------------------------------------------------- 验证小组人员名单--------------------------------------------------- 1.目的------------------------------------------------------------- 2.职责------------------------------------------------------------- 3.适用范围---------------------------------------------------------- 4.验证背景---------------------------------------------------------- 5.验证所需文件------------------------------------------------------ 6.工艺风险分析------------------------------------------------------ 7.验证程序---------------------------------------------------------- 7.1 ********中药注射液工艺流程------------------------------------------ 7.2********中药注射液处方----------------------------------------------- 7.3生产操作过程---------------------------------------------------- 8.工艺过程风险评估-------------------------------------------------- 9.工艺验证过程----------------------------------------------------- 9.1冷沉效果的确认------------------------------------------------- 9.2药液PH值下降值的确认------------------------------------------- 9.3脱炭效果的确认------------------------------------------------- 9.4微孔滤膜完整性确认---------------------------------------------- 9.5微孔滤膜释放性确认---------------------------------------------- 9.6药液精滤后可见异物的确认--------------------------------------- 9.7过滤器除菌效果的确认------------------------------------------- 9.8 药液中有关物质的确认------------------------------------------- 9.9 药液储存时间的确认--------------------------------------------- 9.10安瓿清洁效果的确认--------------------------------------------- 9.11安瓿瓶灭菌效果的确认------------------------------------------ 9.12安瓿瓶细菌内毒素的确认---------------------------------------- 9.13装量、封口质量的确认------------------------------------------ 9.14中间产品可见异物的确认---------------------------------------- 9.15灭菌前微生物残存量的确认：------------------------------------ 9.16动态监测效果的确认：----------------------------------------- 9.17灭菌效果的确