LIMS信息管理系统在食品药品检验所应用.doc

LIMS信息管理系统在食品药品检验所应用 　　【摘要】近年来，药品安全事故频发，食品药品检验所作为药品监督管理的技术支持部门，担负着为科学监管提供数据支持的重要作用。传统检验方法基本以手工数据录入为主，安全性、可靠性、真实性都不能满足新时期对药品检验的要求。南京市食品药品检验所采用LIMS管理系统，结合ISO17025规范，完全覆盖质量控制的25个要素，实现了检验流程和质量控制的电子化，大大提高了检验的标准化和自动化程度。为新时期药品监督管理提供了科学支持。 【关键词】LIMS质量管理药品检验业务流程 一、背景资料 近年来，药品安全事故频发，2006年齐二药事件、2012年铬胶囊事件屡次触动公众脆弱的神经。食品药品检验所作为药品监督管理重要的技术支撑部门，担负着为科学监管提供数据支持的责任。药品检验系统复杂，仪器多样，数据量大，传统的检验流程为手工抄写，纸质记录，近年来随着计算机的应用普及，大量的纸质记录被电子化保存在服务器上，但其记录本质依然是人工操作。面对越来越多的安全事件，如何提供科学、可靠、禁得起质疑的检验报告是药检所面临的重要挑战。 二、LIMS简介 LIMS是Laboratory Information Management System的缩写。诞生于20世纪70年代，以完成实验室数据的采集、处理、储存和分析等功能。Mary D Hinton于1982年在《分析化学》杂志上发表了一系列的论文，阐述LIMS的定义，数据结构和网络结构。他将LIMS解释为：一种管理实验室数据，并将结果发送给客户的先进技术。它必须支持整个数据生命周期。确保整个生命周期内，实验数据的采集、存储、分析、打印数据和存档。借助计算机系统实现人工的或自动的管理数据[1]。LIMS系统全面覆盖ISO/IEC17025的全部25个要素，对实验相关的人、机、料、法、环、测等因素进行控制。实现数据自动采集、数据自动记录、公式自动计算、结果自动判断。最大程度的避免了人工操作可能带来的失误，大大加强数据的可靠性。进而提高实验室的整体管理水平。 三、LIMS系统在食品药品检验所的应用 3.1LIMS系统的目标 建立规范化的食品、药品、保健品化妆品的检验流程。 建立完善的检验标准数据库，加强检验标准有效期管理，提高标准检索和选择的准确率。利用检验中的数据自动添加检验标准至标准数据库。 实现对各种仪器、试剂、标准品及其他供应品的管理，使工作人员能及时了解仪器状态，试剂、标准品数量。方便管理人员及时了解并更新库存。 实现对检品的全面管理，相关人员可以及时掌握检品的在检状态，及时了解科室检品负载，方便管理科室合理分配检品，检验人员合理安排检验工作和周期。 文件自电子化管理，实现对质量手册，程序文件等质量文件的全程管理。 建立全面质量管理系统，使实验室质量在可控情况下运行。[2] 3.2解决方案 根据对系统目标的分析，按照ISO/IEC 17025的要求，结合本所《质量手册》要求，将系统分为数据管理和质量管理两大功能，数据管理重点解决业务流程、数据的采集、数据的输入、数据的审核、数据的计算、结果的判定以及综合查询和统计报表的生成等功能。而质量管理功能主要实现质量控制和可溯源，分别对“人”（人员）、“机”（仪器）、“料”（标准物质）、“法”（检验方法）、“环”（环境）等五个因素进行控制[3]。 数据管理主要包含的模块为： （1）任务管理模块，管理系统所有在运行的样品和已完成的但尚未归档的样品，可以设定样品的分析周期、分析方法。按照样品的状态标注不同的颜色加以区分。通过对样品数量和仪器情况的分析，可以根据设定条件自动完成样品的科室间负载均衡，也可以通过提醒、通知等方式提醒业务管理人员调整样品发放。 （2）数据采集模块负责仪器的连接和实验数据的自动采集。这是整个系统中最为复杂的模块，根据仪器的特点，将仪器分为4中类型，第一种为老式仪器，无任何通讯接口，如带积分仪的液相色谱。这种仪器完全没有办法进行数据采集，原则上是必须要淘汰掉的仪器，由于特殊原因必须保留的，采用手工输入数据的方法。第二种为模拟信号输出，这种仪器一般使用年限已经很久，没有特殊原因也该予以淘汰，确实不能淘汰的，采用A/D模数转换将模拟信号转为数字信号，通过网络存储进LIMS数据库。第三种为带RS232接口的仪器，如早期的电子天平，这种设备通过加装RS232转RJ-45转换器的方法，使用一台控制电脑控制可以1台或多台仪器数据采集，并将数据通过网络传输到系统中。第四种为配置工作站软件的现代分析仪器，这种设备仪器工作站可以轻松接入系统。接入系统的仪器可以实现数据的自动采集，仪器数据主要分为两种类型，一种是数值集合，