D级洁净厂房验证方案.doc

验证目录 1. 验证项目 3 2. 概述 3 3. 验证目的 3 4. 验证依据 3 5. 验证合格标准（URS） 3 6. 验证范围 3 7. 验证小组人员职责、分工 3 7.1 确认与验证委员会 3 7.2 验证工作小组组长 4 7.3 质量控制实验室 4 7.4 质量保证室 4 7.5 生产部、工程设备部 4 7.6 生产车间 4 7.7 验证工作小组成员 4 8. 验证内容 5 8.1 设计施工单位确认 5 8.2 设计确认 5 8.3 资料确认 6 8.4 结构确认 6 8.5 室内装修确认 6 8.6 功能布置确认 7 8.7 人物流向确认 8 8.8 公用设施确认 8 8.9 照度确认 9 8.10 安全设施确认 9 9. 验证结论与偏差说明 9 10. 再验证 9 10.1 再验证周期的确认 10 10.2 如遇下述情况应安排再验证 10 11. 验证时间安排 10 12. 附件 10 验证方案 验证项目 原料药氯化钠洁净厂房验证方案 概述 本公司氯化钠产品为扩大生产规模，改进设备新建生产车间。其中洁净区面积为594平方米，按D级洁净区设计施工，用于原料药氯化钠离心、干燥、内包工序的生产。 验证目的 通过对洁净厂房结构、设施、功能和施工效果等方面的检查，确认其符合GMP对D级洁净厂房的要求，适应原料药氯化钠生产的需要。 验证依据 4.1《药品生产质量管理规范》(2010年修订) 4.2《药品生产验证指南》 4.3《洁净厂房施工与验收规范》（GB 50591-2010） 4.4《厂房与设施管理规程》（SMP-CF007-00-00） 验证合格标准（URS） 设计指标 用户需求标准 洁净级别 D级 建筑结构 三层结构，主体混凝土承重砖混墙，房顶隔热钢结构 室内装修 气密性良好、不产尘、易清洁符合GMP规定 功能布置 符合工艺设计、GMP规定 人物流向 分流、合理、避免交叉污染 公用设施 工艺管线、水、电、照明、地漏等设施符合生产及GMP要求 安全设施 设置消防栓、安全门、应急灯 验证范围 本验证方案适用于原料药氯化钠洁净厂房的验证。 验证小组人员职责、分工 7.1 确认与验证委员会 7.1.1负责验证方案的审批。 7.1.2负责验证数据及结果的审核。 7.1.3负责验证报告的审批。 7.1.4负责发放验证证书。 7.1.5负责再验证周期的确认。 7.2 验证工作小组组长 7.2.1负责组织实施主责部门及配合部门相关人员成立验证工作小组。 7.2.2组织起草本验证工作小组的验证方案，并参与对其进行审核。 7.2.3负责确认与验证方案的修订及变更申请。 7.2.4负责组织确认与验证SOP的起草，并对其进行审核。 7.2.5负责确认与验证方案的组织实施。 7.2.6负责对确认与验证实施过程中的记录的审核，并组织对其进行妥善管理。 7.2.7负责组织确认与验证报告的起草、汇总并参与对其进行审核及验证周期的拟定。 7.3 质量控制实验室 7.3.1负责对产品的取样； 7.3.2负责对样品的检测，并出具检测数据。 7.4 质量保证室 7.4.1负责验证方案及实施全过程的监控。 7.4.2复核验证数据及结果 7.5 生产部、工程设备部 7.5.1起草验证方案、验证数据的收集整理，起草验证报告。 7.5.2负责起草设备操作、清洁、维护保养SOP 。 7.5.3负责验证前仪器、仪表的校验。 7.5.4组织，参与方案的实施。 7.6 生产车间 7.6.1负责验证方案具体实施。 7.7 验证工作小组成员 部门 姓名 部门 姓名 工程设备部 质量管理部 质量保证室 质量控制实验室 质量保证室 质量控制实验室 生产部 生产车间 验证内容 8.1 设计施工单位确认 通过对设计施工单位的审查确认设计施工单位具有洁净厂房设计施工资质。 表1 单位名称 资质文件 审查结论 检查人： 日期： 年 月 日 复核人： 日期： 年 月 日 8.2 设计确认 通过对洁净厂房方案及图纸的审核检查，确认其设计符合用户需求，能够满足生产工艺需要，符合GNP规定。 表2 项目 用户需求标准 审核结果 洁净级别 D级 符合□不符合□ 建筑结构 三层结构，主体混凝土承重砖混墙，房顶隔热钢结构 符合□不符合□ 室内装修 气密性良好、不产尘、易清洁符合GMP规定 符合□不符合□ 功能布置 符合工艺设计、GMP规定 符合□不符合□ 人物流向 分流、合理、避免交叉污染 符合□不符合□ 公用设施 工艺管线、水、电、照明、地漏等设施符合生产需求及GMP规定 符合□不符合□ 安全设施 设置消防栓、安全门、应急灯 符合□不符合□ 检查人： 日期：