GMP课件第九章 质量控制与质量保证.ppt

Company Logo Company Logo Company Logo 第九章 质量控制与质量保证 本章主要内容 Company Logo 质量控制与产品放行管理 质量保证要素 Company Logo 与98版相比主要的变化 引入质量保证、GMP与QC的概念 QA、GMP、QC的关系 强化实验室控制 规范实验室的流程 强调对实验室关键环节的控制 强调产品的稳定性考察的严谨性和系统性 建立动态的质量保证体系，强化质量保证的参与力度 质量管理体系 质量保证 GMP 质量控制 一、质量控制与产品放行管理 Company Logo 2.质量放行 1. 质量控制 知识点 基本定义 Company Logo 按照规定的方法和规程对原辅料、包装材料、中间品和成品进行取样、检验和复核 监督、保证 涵盖影响产品 质量的所有因素 质量保证 质量控制 Company Logo 人员要求 中专或高中以上 有实践经验 受过教育或培训 文件要求 质量标准 SOP 原始记录 检验报告 实验室、仪器设备要求 设施、设备 药典等工具书 检测环境 取样检验要求 取样规定 检验规范 留样考察 基本要求 质量控制 基本要求 产品放行 ⑴定义： 放行是指质量管理部门的质量受权人(物料可由指定人员)对一批物料或产品进行质量评价，作出批准使用或准予投放市场或其它决定的判断的操作。 ⑴物料放行：原辅料放行投产、工序间的物料放行； ⑵产品放行：合格产品经审核出厂放行。 Company Logo ⑵放行责任人： 物料：指定放行人，不一定是质量受权人。 产品：质量受权人批准。 Company Logo Company Logo 建立放行操作规程：确定放行范围、明确人员职责、 及具体实施步骤。 实际操作：物料接收、取样、检验、有关文件和 记录审核，储运管理、文件记录保存。 产品放 行步骤 权威性 二、质量保证要素 Company Logo 质量保证管理内容 2.变更管理 3.投诉处理 1.偏差管理 5.委托生产 与委托检验 4.产品质量回顾分析 （一）偏差管理 ⑴定义 偏差是指偏离已批准的程序（指导文件）或标准的任何情况。 “标准”指的是制药企业为实现药品质量而建立的各种技术标准，包括但不局限于物料的分析检验标准。 “程序”（指导文件，instruction）是指广义“生产”（Manufacturing）活动的程序文件。如，生产工艺、物料平衡限度规定、质量标准、检验方法、操作规程等。 偏差系统的适用范围应全面覆盖GMP 所要求的范围。 Company Logo ⑵相关人员的职责和资质 Company Logo ⑶偏差处理程序 Company Logo 1.偏差识别 2.偏差记录和报告 3.偏差的分类 4.调查 5.偏差处理 偏差处理程序 偏差处理具体操作 处理步骤 具体操作 偏差识别 清晰明确的生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程等是偏差识别的基础，判断什么是产生偏差的原因。 偏差记录 和报告 任何偏离预定的生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程等的情况都应当以文件形式记录并有清楚的解释或说明,并向主管部门报告。 偏差的分类 重大偏差，次要偏差；关键偏差，中等偏差，微小偏差；关键偏差，重要偏差，小偏差；I类偏差，II类偏差，III类偏差等。 调查 由特定的部门完成 。 偏差处理 ⑴紧急处置。⑵决定是否需要停产。 ⑶纠正 。⑷纠正预防措施（CAPA）。 ⑸记录保存 Company Logo （二）变更管理 ⑴适用范围 A.原辅料的变更。 B.标签和包装材料的变更。 C.处方的变更。 D.生产工艺的变更。 E.生产环境（或场所）的变更。 F.质量标准的变更。 G.检验方法的变更。 H.有效期、复检日期、贮存条件或稳定性方案的变更。 i.验证的计算机系统的变更厂房、设备的变更。 J.公用系统的变更。 K.产品品种的增加或取消。 L.清洁和消毒方法的变更。 M.其他。 Company Logo ⑵.分类 类别 主要内容 主要变更 对产品关键质量特性可能有潜在的重大影响，并需要主要的开发工作，如稳定性试验、对比试验和再验证等 。 次要变更 对产品的关键质量特性不大可能产生影响，亦不会使生产工艺发生漂移，因而无需主要的开发工作便可批准执行的变更。 涉及注册的变更 超出目前注册文件的描述，需要报告或报送药品监督部门批准的变更。 不涉及注册的内部变更 注册文件中无描述或在注册文件描述的范围内，无需报送药品监督部门批准的变更。 永久变更 批准后将长期执行的变更。 临时变更 因某种原因而作出的临时性的改变，但随后将恢复到现有状态。