GSP不合格药品质量管理程序.doc

GSP不合格药品质量管理程序 一、目的：通过制定实施不合格药品处理操作规程，有效控制不合格药品的处理过程，以保证经营药品的质量符合规定的要求。 二、适用范围：适用于不合格药品处理的全过程。 三、责任者：质量管理部负责对不合格药品的确认、报告、报损、销毁全过程实施控制性管理。 四、管理程序： 1．在药品入库验收和退货药品验收过程中，验收员发现不合格品时，应： A、拒收，不得入库； B、填写“不合格药品报告单”，并报质量管理部确认； C、确认为不合格品的药品应存放于不合格品库，挂红牌标志； D、及时通知供货方，并按国家有关规定进行处理。 2．在检查、养护库存药品或出库复核过程中发现不合格品时，应： A、填写“不合格药品报告单”、并报质量管理部确认； B、确认为不合格品的，质量管理部应出具“不合格药品停售通知单”，立即停止销售，同时，按销售记录追回销出的不合格品； C、将不合格品移入不合格区，挂红牌标志。 3．上级药监部门抽查、检验判定为不合格品，或上级药监、药检部门公告、发文、通知查处不合格品时，应： A、立即停止销售，并按销售记录追回已售出的不合格品； B、将不合格品移入不合格品库（区），挂红牌标志。 4．不合格品的报损、销毁，应按以下规定进行： A、不合格品的报损由仓储部门填写“不合格药品报损审批表”，经报质量管理部门确认和审核，由总经理批准； B、不合格药品报损后需作销毁处理时，应在质量管理部、综合办公室和其他有关部门的监督下进行，填写“报损药品销毁记录”。销毁特殊管理药品时应经药品监督管理部门批准后监督销毁。 C、对质量不合格的药品，应查明原因，分清责任，及时制定和采取纠正和预防措施。 5．不合格药品的上报 A、仓储部门应及时做好药品质量报损登记，并按季填写“不合格药品报损报表”送质量管理部统计汇总； B、公司质量管理部对不合格品情况每半年进行一次汇总，上报总经理。 6．记录要求 A、记录应按规定及时、完整、逐项填写清楚，不得用铅笔填写，不得撕毁或任意涂改。确实需要更改的，应在更改处加盖本人名章； B、签名、盖章必须用全名；记录、签名、盖章均用兰色或黑色或红色； C、不合格药品处理记录应保存五年。 7．流程图：不合格药品管理流程图 不合格药品管理流程图 药品质量信息反馈单 编号：-23 通用名称 商品名称 规格 单位 数量 单价 金额合计 有效期 批准文号 批号 生产企业 供货单位 质量情况： 反馈人： 日期： 处理意见： 经办人： 日期： 处理结果： 负责人： 日期： 备注： 药品不良反应报告 编号：-24 报告日期： 年 月 日 养殖单位（户） 地址 电话 动物 种类 日龄 处方号 原诊断疾病： 不良反应名称： 不良反应发生时间： 年 月 日 不良反应的表现： （包括临床检验） 不良反应处理情况： 不良反应的结果： 商品名称 生产企业 批号 剂型 进货渠道 生产日期 怀疑引起不良反应的药品 并 用 兽 药 曾在国内、外发生的不良反应情况（包括报刊杂志报道情况） 国内： 国外： 其他： 报告人： 职 务： 报告人签名： 损耗报告 编号：-25 通 用 名 称 商 品 名 称 购进日期 损 耗 日 期 填 报 日 期 填报人 供 应 厂 商 生产批号 生产日期 运 输 方 式 损耗数量 计量单位 实 际 成 本 损耗原因： 单价 总价 财务行政部意见 质管部意见 保管员 签名： 日期： 签名： 日期： 签名： 日期： 经理审批 签名： 日期： 备注 报废药品销毁表 编号:-26 品名 规格 批号 数量 来源 判定依据 不合格药品 报损审批单号 提出销毁人 日期 批准销毁人 日期 销毁地点 销毁方法 销毁人 销毁日期