XXXX丸工艺规程.doc

XXXX丸生产工艺规程 编码： TS-SC-031-01 题目： XXXX丸工艺规程 制定人： 审核人： 批准人： 颁发日期： 颁发部门： 审核日期： 批准日期： 生效日期： 分发部门： 目的：制订XXXX丸制备过程的生产工艺，确保药品生产符合GMP和药品质量标准的规定。 二. 范围：适用于处方中所有药物的整理、炮制；黄连、木香、干姜、延胡索、罂粟壳五味药材的粉碎、混合；乌梅的提取、浓缩；药粉、药膏的合坨、炼药、制丸、干燥、包衣及内外包装全过程。 三. 责任者：生产供给部、前处理车间、综合制剂车间、外包装车间对本规程负责,并应积极积累生产过程的各项工艺技术参数,使本规程得到及时修订。 四. 程序： 1. 产品简介： 1.1 产品名称： XXXX丸 1.2 剂型： 1.3 执行标准： 1.4 批准文号： 1.5 性状： 1.6 功能与主治： 1.7 用法与用量： 1.8 规格： 1.9 注意： 1.10 贮藏： 1.11 有效期：3年。 2. 生产处方与消耗定额： 剂型：浓缩丸 　　　　　规格： 批产量： 　　　 扩大比例： 标准处方 生产主配方 品名 炮制方法 剂量（g） 扩大剂量（㎏） 损耗（㎏） 3. 工艺流程图： 领料 净选 淘洗 干燥 入净料库 配料 称量 煎煮 初混 浓缩 粉碎混合 稠膏 药材细粉 检验 合坨 炼药 制丸 微波干燥 螺旋振动干燥 筛选 包衣 检验 晾丸 分装 瓶子、塞纸、瓶盖、感应垫片、标签 打码 彩印盒、标签、封签 装盒 打码 大箱、装箱单 装箱 胶封带 胶封 打包带 打包 入库 4. 工序操作及工艺条件： 4.1 炮制依据：《中国药典》2005年版一部，《陕西省炮制规范》。 4.2 原药材整理炮制工序操作及工艺条件： 处方中药材整理炮制按照《中药材整理炮制规范》执行。操作过程中应严格按下列岗位标准操作程序执行：《物料进入一般控制区标准程序》、《中药材水洗岗位标准操作程序》、《中药材净选岗位标准操作程序》、《中药材切制岗位操作程序》；《中药材干燥岗位标准程序》。 4.3 配料工序操作及工艺条件： 配料：依据主配方，按批生产指令单，在净药材 料库配料区、进行配料。核对药材品名、数量及规格，无误后，所配提取的净药材，按照《物料进入一般区标准操作程序》，送料员（配料操作工）送至前处理车间提取工序的指定位置，所配粉碎净药材料，应按《物料进入30万级管理区标准操作程序》规定，由送料员（配料操作工）送至前处理车间粉碎工序的暂存间（或指定位置），在辅料库配料区进行配料，所配的辅料，按照《物料进入洁净区标准操作程序》，由送料员或配料操作工送至综合制剂车间相应工序暂存间（或指定位置）。 4.4 煎煮： 批投料量 理论产量 物料 品名 投料量 过程控制 加水量 微沸时间 蒸汽压力 罐内温度 提取设备 JD-SM 3M3型多功能提取罐 操作规程： 4.4.1 检查操作现场及JD-SM V3M3型多功能提取罐，管道，滤布，磅秤，确认操作现场清场合格，设备完好，计量衡器精确，并核对药材饮片品种正确无误。 4.4.2 严格依据本表核对净料品种、名称和数量、批号、称量并复核。 4.4.3 将洗净的药材（乌梅）投入罐内，关闭投料门，将转盘旋紧。 4.4.4 按《提取岗位标准操作规程》及《JD-SM V3M3型多功能提取罐标准操作规程》进行操作，加水提取2次。 4.4.4.1 第一次： 4.4.4.1.1加饮用水3000L。 4.4.4.1.2 缓慢开启直通蒸汽加热，缓慢打开进汽阀门，控制蒸汽压力0.2±0.02Mpa加热。 4.4.4.1.3 温度升至80℃时，关闭直通蒸汽，调节锅内夹层蒸汽压力为0.1±0.02Mpa加热至药液沸腾，保持微沸1.5小时，罐体上端温度显示98±2℃。 4.4.4.1.4 煎煮到时后，先关闭蒸汽阀门，再打开出液口阀门，然后打开循环泵开关，抽药液通过管道过滤器过滤，滤液注入储液罐内。 4.4.4.1.5 抽液过滤结束关闭循环泵开关，再关闭出液口阀门。 4.