XXX软胶囊工艺验证方案.doc

XXX软胶囊工艺验证方案 起草人 起草日期 年 月 日 审核人 审核日期 年 月 日 批准人 批准日期 年 月 日 总页 颁发日期 年 月 日 存档部门 质量部 生效日期 年 月 日 XXX软胶囊工艺验证 文件编号：SOP-YZ-00 XXX制药有限公司 一 概述 1主题内容 本方案规定了XXX软胶囊生产工艺验证的目的、步骤、标准及评价内容。 2 适用范围 本方案适用于XXX软胶囊生产工艺的验证。 3 背景 XXX软胶囊是我公司自行研发的产品，在以往的生产过程中，生产工艺稳定可靠，产品质量优良。 为符合GMP要求，我公司于2005年8月对原生产厂房、设备进行了技术改造，同时对原来的文件系统也进行了进一步的修订和完善。新厂房和设备及公用系统于2005年9月进行了全面的验证。 2005年10月，本产品将依据完善后的文件系统在改造后的生产线上进行试生产。此验证方案的设计有助于证明XXX软胶囊生产过程的稳定性、生产系统的可行性及产品质量的优良。同时，此方案为即将进行的产品生产工艺验证和将来进一步的验证工作奠定了基础。 4 方案目标 本产品工艺验证方案的目的，在于为评价XXX软胶囊生产工艺中可能影响产品质量的关键工艺变量提供系统的验证计划，以保证实现在正常的生产条件下，按现生产工艺规程生产出符合质量标准的XXX软胶囊，并确认生产过程的稳定性及生产系统的可靠性。 5 方案概要 本产品工艺验证方案，计划在改造后的生产线上进行最初3批的试生产过程中实施。 本方案包括四部分。 第一部分：综述，介绍相关的背景资料和验证组织，以助于对本方案的理解和实施。 第二部分：介绍工艺流程图、相关文件和关键设备。 第三部分：阐述关键工艺变量的评价方法和判定标准。 具体分为4个生产工艺过程。 1.配料（配制内容物） 主要指混合，采用在试生产时同步验证。 2.溶胶 主要指配制胶液，采用在试生产时同步验证。 3.包囊 主要指包囊工序，采用在试生产时同步验证。 4.干燥 采用在试生产时同步验证。 第四部分：验证的空白记录样本，每项验证结果应记录，并附于验证报告中。 6 术语与定义 本方案采用以下定义。 6.1 工艺验证 即建立一种可靠的系统的文字依据，以充分证实和保证某种特定的工艺过程将稳定地生产出完全符合已确定的产品属性和质量标准的产品。 6.2 验证方案 一种书面阐述怎样进行验证的实验规划或计划文件，此文件之目的在于提供书面证据以证明某种工艺过程是经过验证的。 6.3 生产工艺变量 生产工艺过程中可能变化的条件或因素，而这些条件或因素的变化可能会波及到最终产品的质量。 6.4 认可标准 基于必须达到的法定标准由各部门共同规定的验证标准范围以认定检验或评价的结论，即验证结果必须达到的标准范围。 6.5 假设条件 为了便于验证某个影响工艺变量，将另一个相关的不确定因素假定为一个已知条件。 6.6 运行范围 即工艺参数实际运行数值的最小值和最大值构成的区间。 6.7 最佳状态 即在系统或设备能够保持最平稳的运行，质量状况最能够得到保障的工艺参数。 二 验证组织及职责 2.1验证小组成员： 组长：开发部 组员：质量部 生产部 设备部 本验证方案亦是在上述各部门的共同努力下设计完成的。 2.2责任 验证组---------负责验证方案的组织实施并撰写验证报告。 开发部---------负责起草验证方案，实施验证，收集验证资料。 质量部---------负责参与验证方案制定，环境监测，取样检验，验证结果评价及结论。 生产部---------负责参与验证方案制定，并参与验证工作，并同时培训考核生产操作人员。 设备部---------负责在公用系统、生产设备、维修校正等项目中提供及时可靠的支持和服务。 总工程师------负责审核验证方案。 质量总监------负责批准验证方案。 三 工艺流程图 XXX软胶囊工艺流程 四 相关文件 生产工艺文件 文件编码 文件名称 TSP-SC501 XXX软胶囊工艺规程 SOP-SC501 配料岗位标准操作规程 SOP-SC502 溶胶岗位标准操作规程 SOP-SC503 包囊岗位标准操作规程 SOP-SC504 软胶囊干燥岗位标准操作规程 2 质量检验及标准文件 文件编码 文件名称 TSP-ZL1401 XXX干膏粉内控质量标准 TSP-ZL1402 XXX干膏粉内控质量标准 TSP-ZL1403 XXX干膏粉内控质量标准 TSP-ZL003 明胶内控质量标准 TSP-ZL004 甘油内