XX片剂清洁验证方案.doc

验 证 文 件 文件名称： 清洁验证方案 验证产品名称： XX片 设备名称： FL-350风冷式粉碎机 HLSG-200B湿法混合颗粒机 WSG60流化床喷雾干燥制粒机 YK160摇摆式颗粒机 机 P1200C/30高速压片机 MB441热成型泡罩包装机 清洁程序编号： 文件编号： 起草人 质量部QA 起草日期 审核人 质量部QA 审核日期 生产车间 生产部 质量部QC 批准人 质量部 批准日期 目 录 一、验证概述： 2 1.1 验证对象： 2 1.2 验证目的： 2 1.3 验证产品的选择： 2 1.4 验证小组成员及分工： 2 二、清洁验证的风险评估….…………………………………………… …10 三、验证内容： 3 3.1 验证相关文件： 3 3.2 验证执行人员确认： 4 3.3 仪表与计量器具确认： 4 3.4 清洁介质及清洁用品： 4 3.5取样计划：……………………………………………………...............4 3.6分析方法学确认：……………………………………………...............5 3.7清洁程序执行情况检查：……………………………………...............6 3.8目检：...………………………………………………… ………….......6 3.9微生物检验：……………………………………………… ………......6 3.10化学检验：….………………………………………………..................9 四、对不符合可接受标准的测试结果所采取的措施：…………………… 1 五、再验证：………………………………………………………………… 1 六、注意事项：……………………………………………………………… 1 一、验证概述： 1.1 验证对象： 本次验证对象为XX片（10mg）生产设备的清洁操作规程（详见表1，XX片生产使用设备与清洁操作规程列表），程序详细描述所采用设备各部件的拆卸、纯化水冲洗及用消毒剂消毒操作。本次验证主要针对设备生产XX后的清洁效果进行验证。 表1XX片生产使用设备与清洁操作规程列表 设备名称 设备型号 清洁操作规程 风冷式粉碎机 FL-350 湿法混合颗粒机 HLSG-200B 流化床喷雾干燥制粒机 WSG60 摇摆式颗粒机 YK160 混机 高速压片机 P1200C/30 热成型泡罩包装机 MB441 1.2 验证目的： 由于固体车间片剂生产线用于多个产品的生产，为确保产品的质量，保证XX片（10mg）在相关设备生产结束后可以用现行的清洁程序清洗干净，不产生由XX残留所造成的交叉污染，特制定本验证方案。本方案对该设备清洗的方法及清洗的效果进行综合评定，确认其清洁程序的可行性、有效性和稳定性。 1.3 验证产品的选择： 本次验证为增加产品组中新产品的验证，本方案详细描述该设备清洁验证步骤和要求，要求对该设备进行连续三批的清洁验证，以确认其清洁程序的可行性、有效性及稳定性。 1.4验证小组成员及分工： 表2： 公司职务 验证小组职务 验证工作职责 质量部经理 组长 验证总负责人，验证方案、验证报告批准，参与偏差的处理 生产部经理 组员 验证方案、验证报告的审核，参与偏差的处理 质量部QA负责人 组员 验证文件的审核、验证工作的管理、参与验证过程中偏差的处理 固体车间主任 组员 验证文件的审核及组织本部门按照批准的验证方案准确执行，复核部分检测数据，参与验证过程中偏差的调查处理 质量部QC负责人 组员 验证方案中检验项目及方法的审核及组织本部门按照批准的验证方案准确执行，复核部分检验数据，参与验证过程中偏差的调查处理。 质量部QC验证人员 组员 按照验证方案进行取样检测、提供验证所需的全部检测数据 质量部QA验证人员 组员 本项验证工作的组织、协调，制定验证方案、验证记录，出具验证报告 质量部QA质量检查员 组员 验证实施过程中的质量检查，确保结果的可靠性 操作人员 组员 负责按照验证方案协助实施验证工作并及时完成验证记录 风险因素 风险分析 风险等级 风险控制 O S D RPN API性质 几乎不溶于水，易溶于甲醇和丙酮，具体见附表1. 1 5 1 5 低风险 按照活性成分含量、溶解性、毒性、副作用、治疗剂量以及生产周期等分析车间所有产品的风险程度，归纳出最坏情况进行清洁验证。 辅料影响 未充分考虑产品辅料的影响，可能清洁不彻底导致微生物滋生 1 5 3 15 低风险 对于清洁验证中产品的风险评估中加入考虑辅料的溶解性。特别注意含有水