一次性使用包类产品注册技术要求.ppt

产品质量跟踪报告 内容包括： ★ 质量体系对产品质量跟踪工作的相关规定； ★ 质量跟踪工作规定的执行情况； ★ 用户反馈情况； ★ 不良事件监测情况。 * 产品、标准、说明书无变化的声明或变化前后的对照表及支持材料 注意： ★ 分别针对产品、标准、说明书进行说明。 ★ 发生变化的，应对每项内容变化的理由进行说明。 * 企业日常监督检查或信用评级证明材料 ★ 由当地市局出具。 ★ 产品、标准、说明书无变化且连续４年监督检查或信用评级C以上，可免于重新注册检验。 * 变更重新注册 企业申报流程 根据变更项目的不同，可能会缺省产品检验、临床试验、体系考核中的一项或几项 临床评价 产品检测 技术审评 行政审批 资料申报 体系考核 修订标准 * 变更重新注册 注册证书发生下列变化的，应申请变更重新注册 1、型号、规格（项目代码：A）； 2、生产地址（项目代码：B）； 3、产品标准（项目代码：C）； 4、产品性能结构及组成（项目代码：D）； 5、产品适用范围（项目代码：E）。 * 变更重新注册 　　重新注册同变更重新注册经常合并进行。 　　１）同时提供重新注册及变更重新注册申请表。 　　２）提交申请表所示所有适用资料。 * A　变更规格型号 第一步　修订产品标准 　　１）需要在产品标准的分类中体现 　　２）需要在产品标准的技术要求中体现 * A　变更规格型号 第二步　进行产品检测 　　方法一：进行全项检测 　　方法二：对标准中变化的项目进行检测，同时提供已取证产品的检测报告。 * A　变更规格型号 第三步　进行临床试验 　１）新开展临床试验或提交临床文献资料的按照准产注册要求进行准备。 　２）提交已取证产品临床资料的，申报产品应与已取证产品进行详细的对照。 * A　变更规格型号 第四步　进行质量体系考核 　　提交两年内质量体系考核报告。 第五步　准备申报资料，进行注册申报。 * B　C D 项变更重新注册 　 　 ★ B、C、D项的变更，程序与要求可以参照A项变更进行。 　　 ★ A、B、C、D项的变更通常合并进行。　 * 变更重新注册 企业申报注册需要提交的资料 1、山东省二类医疗器械变更重新注册注册申请表 2、医疗器械生产企业资格证明（生产许可证、营业执照副本复印件） 3、注册证原件 4、医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告和相应的说明（A、C、D适用） 5、注册产品标准及编制说明（A、C、D、E适用） 6、医疗器械说明书一式两份 7、企业质量体系考核（认证）的有效证明文件和相应的说明（A、B、C、D适用） 8、临床试验资料或其证明材料以及相应的说明（A、C、D、E适用） 9、产品技术报告（A、D适用） 10、安全风险分析报告（A、D适用） 11、产品性能自测报告（A、D适用） 12、无菌产品生产车间的环境检测报告（如需要） * 申报资料注意事项 １、各项申请材料中同一项目的填写内容应一致。 2、申报资料的复印件应当清晰并与原件完全一致 。 3、申请材料应使用A4规格纸张打印或复印。 * 技术审评程序 * 补充资料 下列情况之一，需要补充资料： 1、注册申报资料未满足申报要求。 2、申报单位未明确涉及产品安全性、有效性评价或质量控制等问题。 补充资料通知以传真形式通知申报单位。 * 补充资料 申报单位应在60个工作日内按照补充资料通知的要求完成对相应问题的解释并补充修改相应资料，若需要延期或放弃申报，应提交书面的情况说明。 * 资料退审 注册资料存在下列情况之一，予以退审 1、非二类医疗器械的申报项目； 2、申请人主动要求退审的项目； 3、有关文件规定不予注册的申报项目； 4、有证据证明注册申报资料有伪造和虚假内容的申报项目； 5、未经批准在非临床基地进行临床试验的项目； * 资料退审 6、未经批准在非认定的检验机构或非认可的承检范围进行检测的项目； 7、补充资料时限超过60个工作日而无任何书面说明的申报项目； 8、注册申报资料内容严重混乱、前后矛盾的项目； 9、注册申报资料的内容与申报项目明显不符的项目； 10、有其他严重问题的申报项目。 * 审查异议申请 1、申报单位对审评认证中心补充通知内容有异议的，应在收到通知之日起10个工作日内向审评认证中心提出异议申请。 2、申报单位提出的异议申请应书面说明理由,提供技术支持材料和相关法律、法规的规定，并附有资料补充修改通知书复印件。 * 审查异议申请 3、审评认证中心自收到申请之日起，10个工作日内作出决定，并书面通知申报单位。10个工作日不计入注册审查时限。 4、申报单位对审