中药饮片养护制度.docx

标题 中药饮片养护制度Subject 编码 Code OAS-PHA-015-PI-C-01 页数 Pages 2生效日期 Effective Date 2013-09-27修订日期 Revised Date起草者 Drafter Pharmacy Department审批者 Approver Policy Committee定义 Definition中药养护 maintenance for traditional Chinese drugs根据中药的储存特性要求，采取科学、合理、经济、有效的手段和方法，通过控制调节中药的储存条件，对中药储存质量进行定期检查及维护，达到有效防止中药质量变异、确保储存中药质量的目的。目的 Purpose 为规范药品养护管理行为，确保药品储存养护质量，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等法律法规，特制定本制度。内容 Content 人员资质要求及职责1.1取得中药学专业技术职务任职资格的人员（包括主任中药师、副主任中药师、主管中药师、中药师、中药士）方可从事中药储存与养护工作。1.2中药养护人员应当每年至少体检一次。凡患有精神病及可能影响药品质量的传染病、皮肤病在未治愈前，都不得参加中药储存与养护工作。1.3养护员：负责严格按本制度管理中药。养护员由中药师兼任。1.4质量管理负责人：负责指导和监督养护过程中的质量管理工作，由药房主任兼任。中药养护规范2.1养护员每日上午8：30-10：30；下午14：00-16：30检查药房的温湿度情况并填写《药房温湿度记录》（格式可参考附录A），如温湿度超出规定范围应使用空气净化器降温或除湿，使其达到要求并记录。2.2养护员每季度对所有药品外观进行观察：中药材、饮片无虫蛀、发霉、泛油、变色、气味散失、风化、潮解溶化、粘连、挥发、腐烂等变异现象，填写《中药饮片养护记录》（格式参见附录C）,并按中药材及中药饮片的质量特性《中药材、中药饮保管养护方法检索表》（格式参见附录B），采取方法养护。2.3养护员按“三三四”原则进行药品循检，即每季度第一个月检查总批次的30%，第二个月检查总批次的30%，第三个月检查总批次的40%，抽检数量按药品验收程序中抽检数量的规定执行，并做好《中药饮片养护记录》（格式参见附录C）。2.4养护过程中，发现任何异常情况，及时登记并报告质理管理负责人，进一步确认、处理。2.5　每月由养护员将新引进品种、近效期预警品种、长时间贮存品种、质量不稳定品种和已发现质量问题中药的相邻批号药品填写《重点中药饮片养护品种确认表》（格式参见附录D）2.6建立健全中药养护档案，并定期分析，不断总结经验，为药品储存养护提供科学依据。养护员评估中药养护情况及长时间储存中药信息，，用于供货及生产企业供货质量的评价。 中药饮片的养护根据各种药材的性质和变异特点进行分类养护3.1.1易生虫药材3.1.1.1易生虫药材有含有淀粉、脂肪、蛋白质糖类和挥发油等，包括植物的根、茎、叶、花、果实和树皮，及动物的骨、甲、皮、筋和昆虫驱体等。3.1.1.2每次检查时，如不易从外观上判断是否生虫的，也可采取剖开、拆开、打碎、摇晃等方法进行。3.1.1.3保管易生虫药材，除了要勤加检查及保持药房内清洁外，必须从杜绝害虫来源，控制其传播途径，消除其孽生繁殖条件等方面着手，才能有效地保证其不受虫害。储存这类药材，首先要保证药房干燥通风，并采取相应的吸潮措施使饮片及药材保持经常的干燥。应根据具体品种的不同批次的质量情况，按照“先进先出”的原则，使容易生虫的药材先出。3.1.1.4预防药材生虫，除了按国家标准规定的贮藏条件贮藏外，还可采取密封、对抗、冷藏、干燥等养护措施，防止药材生虫。3.1.2易泛油、发霉药材3.1.2.1药材的泛油：药材泛油主要是指某些含脂肪、挥发油类、药材所含的油质产生的酸败现象，有的也把某些含粘性糖质的药材，因受潮发热而在其表面出现油状物质的变色的现象叫泛油。一般说来，含油质多的，最容易受温度的影响；含粘性糖多的，则容易受湿度的影响。药材的油质酸败，多由于与日光、空气等经常接触，使油质氧化，产生了氧化物，从而使药材颜色变深，并失去了原有的香气，或受潮后未干透就堆在一起引起发热，使氧化酶活动加强，导致油质分解；此外微生物的活动，也容易引起油质酸败。3.1.2.2药材的发霉：药材发霉，系指在药材上寄生和繁殖了霉菌。在发霉的药材上，往往能见到许多毛状、线状、网状和斑点，这是各种不同霉菌孢子萌发的菌丝、霉菌寄生在药材上，使药品成份受到破坏与分解。当药材本身含水量在10%以上，空气相对湿度超过70%，温度在20—350C时，往往最易发霉。3.1.2.3易泛油、发霉药材的养护：除了要勤加检查以外，主要应严格控制药材水份和储存仓库的温度、湿度、避免日光和空气的影响。同时，也要