产品放行管理规程培训教材.ppt

产品放行管理规程 张艳平 2013年11月 一、 ISO及GMP对产品放行的规定 二、放行流程 三、批生产及批检验记录审核内容 四、产品放行 五、与放行有关的管理规程 六、批生产记录管理规程 七、变更管理规程 八、不合格品管理规程 九、返工及重新加工管理规程 十、退货管理规程 一、ISO及GMP对产品放行的规定 1、产品放行的定义 指质量管理部门的质量受权人(物料可由指定人员)对一批物料或产品进行质量评价，作出批准使用或准予投放市场或其它决定的判断的操作。 2、ISO9001：2008（质量管理）中有关产品放行的规定 产品除非得到有关授权人员的批准，否则不应向顾客放行产品和交付服务。符合接受准则的证据可以是一份记录，或者其他规定的方式 。 3、GMP：第二百三十条规定 产品放行前已完成所有必需的检查、检验，并综合考虑实际生产条件和生产记录；变更已按照相关规程处理完毕，并已得到批准；所有与该批产品有关的偏差均已有明确的解释，或经过彻底调查和适当处理。 在任何情况下，质量受权人必须在产品放行前按要求出具产品放行审核记录，并纳入批记录。 二、放行流程 三、批生产及批检验记录审核内容 1、批生产记录审核内容 批生产记录的内容齐全、记录要求及时准确、书写规范、更改规范、数据完整、有操作人、复核人签名。 生产过程中环境条件是否符合生产要求。 所有的设备和仪器的状态是否符合要求，清洁或清场记录是否符合要求。 生产工艺条件是否符合规定，工艺控制参数、过程控制等是否在规定的控制范围内。 该放行批涉及的物料（原料、辅料、包装材料、中间体）都是批准放行的，且是在其规定的有效期内进行的投料。 各步物料平衡（投入与产出量、打印的包装材料等）计算过程正确，计算结果符合规定的范围。 生产过程中涉及到的偏差、不合格、变更已执行相应的程序。 2、批检验记录审核内容 检验记录内容完整、填写规范，记录更改规范，记录内容与报告单内容相一致。 严格按照规定的分析方法进行检验。 记录中计算过程及计算结果准确无误，检验人、复核人签字齐全。 需附的图谱齐全，有检验人签名及日期，原始数据图谱与记录数据一致。 检验过程中偏差、不符合标准的检验数据是否已执行相应的程序。 四、产品放行 1、在确保批生产记录和批检验记及报告单都已经审核合格，且生产部门及QA已在《成品放行审核单》中记录检查评价内容的结果并签字确认，所有的偏差均被确认，QC报告单结论为合格报告单，质量负责人作出产品放行结论。 2、《产品放行审核单》一式两份，一份纳入批生产记录中，一份由车间交仓库管理员。 3、仓库管理员凭同意放行的审核单放行产品。 4、对不同意放行的产品按《不合格品标准管理规程》或《偏差处理标准管理规程》处理。 五、与放行有关的管理规程 六、批生产记录管理规程 1、格式统一 2、内容 批记录正文的内容，包括生产前检查、生产指导、产品产出、备注四个部分。 生产操作前检查。包括设备检查、计量器具检查、工作区域的其它检查、配料表四个内容，每一内容中必须有检查结果、检查人及复检人签名。 生产指导中包括序号、操作指令、记录三个部分。 序号按产品的工序顺序分为A、B、C、D等，每一工序按操作指令内容分为A1、A2、A3等小号，便于分清操作各过程。 操作指令必须按工艺规程及其包装要求的相关内容进行详细描述。必须包括相关操作活动、工艺参数及控制范围等。 记录应当有使用的设备编号、使用原材料批号及数量、过程开始时间、结束时间、产量、操作者签名，必要时，还应当有（如称量）复核人签名。 批包装记录中应当有包装形式、待包装产品的批号及数量、成品的批号及数量。应当有包装材料及标签的发放、使用、销毁、退库的平衡检查，并由使用人及复核人确认签名及日期。 产品产出主要是对产品实际产出、收率（或包装平衡率）进行记录，生产主管进行复核确认同时对本批产品的作出处置意见。 备注主要是用于记录操作过程中的异常现象。保证有案可查。 3、制定、审核、批准 空白批记录由项目主管起草制定，由生产技术部负责人审核，QA对记录格式进行审查，质量负责人批准后原件QA存档。 4、发放及使用 项目主管根据生产计划将待生产或待包装产品及批号报QA，QA将敲好批号的空白批记录发至项目主管，由项目主管发至操作岗位。岗位操作人员按操作活动认真填写。 在操作活动执行过程中，对偏离工艺规程的偏差情况及变更应有项目主管的详尽记录，按规定进行必要的处理措施，并有生产技术部相关责任人审核 5、收回、审核、保管 项目主管应及时收回批记录，按《产品放行标准管理规程》中的要求进行审核后再交QA审核存档 ；每季由QA统一转入公司档案室存档。批记录至少保存至产品有效期后一年，