具有质控功能的新型精子分析仪的创新设计.doc

具有质控功能的新型精子分析仪的创新设计 徐元诚[1] 周作民[2] 孔令柱[3] 徐建平[4] 陆金春[5] 崔毓桂[6] [摘 要]《世界卫生组织人类精液检查与处理实验室手册》第5版确立了标准化的精液分析方法，得到全球男科学和生殖医学界的认可。该版手册最显著的特点体现在两个方面：（1）规范精液分析的质量保证和质量控制；（2）对精子形态学分析进行了标准量化。该手册肯定了精子分析仪（CASA）较人工方法的优势。目前中国普遍使用的CASA，缺少质量保证，也不能对精子形态进行准确测量分析，这就很难达到WHO精液分析第5版的要求，难以适应当前国际男科学的发展，甚至影响将来在国际上发表高水平的SCI论文。基于WHO精液分析第5版的两个特点，我们创新设计了新型CASA，解决了精子分析的准确形态学测量和质量控制，采用精子活力3类4级的分类系统、统计学处理和视频记录等功能可以保证检测数据的可靠性。新型CASA与国际接轨，推动中国实验室实施精液分析的标准化，有助于开展多中心大样本的研究。 [关键词] 精子分析仪；精子形态；精子活力；质量控制；质量保证 引 言 20世纪80年代，计算机辅助精子分析仪（CASA）在欧美等发达国家开始用于临床研究，现在已广泛用于全世界很多男科实验室[1，2]。根据“严格”标准分类系统编写的精子形态学分析软件也于90年代中期在国外率先应用于临床[3，4]。 上世纪90年代初，中国研发了第一台CASA，至今已有20年。目前，国内50%的医院采用CASA进行精液常规分析[5]。CASA的普遍使用，提高了精液检测结果的准确性，也促进了中国男科学和生殖医学的发展。用CASA分析精子活力、浓度和形态学，较人工方法具有两个优势：（1）高精确性；（2）提供精子动力学参数的量化数据（前向运动精子和超活化运动，及获能精子特征参数）[6]。CASA分析视频记录的功能更容易实现标准化和更好地实施质量保证程序[6]。影像分析具有使精子形态学评估量化、客观性和可重复性获得重要进展的潜力[6]。中国的实际情况是：大多数已经使用CASA的实验室，虽然对CASA的性能争议较大[1]，但放弃CASA改用人工方法的可能性不大。 2011年3月，《世界卫生组织人类精液检查与处理实验室手册》第5版中文版（简称手册第5版）由人民卫生出版社出版发行，这在我国男科学界引起了广泛关注。手册第5版强调：（1）精液检查的标本需要重复抽样，非实验因素应该均衡一致；（2）每次分析的精子总数应该大于400条，检测数据必须经过95%可信区间检验并以均值出报告；（3）精子运动轨迹要有视频录像记录并通过重复播放进行人工验证。国内学者一致认为：WHO手册第5版对精液检查的质量保证和质量控制提出了较高的要求，使得结果更能反映精子质量的实际情况，这些要求必须在实际操作中予以贯彻，但同时也提出了一些异议，主要体现在：（1）精子的前向运动速度是预测生育力的重要指标，手册第5版忽略了快速前向运动精子的百分率，这对男性生育力的准确判断具有很大影响。（2）实验步骤繁琐，花费的时间和精力较多，因此可操作性较差。（3）用人工的方法对运动精子数量和速度的判断难度较大，不同的操作者对同一份标本进行检测可能会得出截然不同的结果。（4）实验室普遍缺乏精子形态学评估的工具，无法准确测量精子的形态参数；而人工观察精子形态难以正确掌握严格评估精子形态的标准。因此，采取怎样的方法使第第5版提出的精液检测国际要求得到有效的落实是我们迫切需要解决的问题。特别是如何开发能够满足第5版精液检测要求的CASA显得非常重要。 质量保证（QA）和质量控制（QC）是任何实验室检测分析过程中必不可少的环节[7]。质量保证措施是评价实验室分析结果准确度和精确度的关键。目前中国普遍使用的CASA，缺少质量保证，也不能对精子形态进行准确测量分析，这就很难达到WHO精液分析第5版的要求，难以适应当前国际男科学的发展，甚至影响将来在国际上发表高水平的SCI论文。笔者认为：CASA应该增加以下功能：（1）能够精确测量精子运动参数和形态参数的测量功能；（2）自带视频记录和重复播放的质控功能，具有对检测数据95%可信区间自动检验并以均值出报告的统计学处理功能。具有测量与质控功能的CASA，有助于落实手册第5版推荐的检查精液的标准程序，从而维持高标准的仪器操作。 国产CASA的应用现状 在手册第5版，大量篇幅详尽描述了精液分析的标准化方法、统计学处理措施，目的就是使检测结果具有准确性、可靠性、可重复性，能在全球范围内比较。手册第5版（中文版）正式出版后，国家人口与计划生育科研所、《中华男科学杂志》编辑部等单位组织了多次学习班，由专家解读手册第5版的内容，对各级技术人员进行了质量控制的系统培训。 国产CASA的普遍使用，适应了病人很多