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年产3500万袋复方板蓝根颗粒技改项目 可行性研究报告 重庆东方药业股份有限公司 二O一二年七月  一、申报单位及项目概况 （一）申报单位基本情况。 重庆东方药业股份有限公司是始创于1968年，是一家拥有多年丰富制药经验的中药为主的生产企业。公司注册地址万州区王牌路1378号，注册资本5812.86万元。2011年资产总额10801万元，净资产228万元。 目前主要经营范围以生产中成药为主，拥有片剂、胶囊剂、丸剂、颗粒剂、口服液、酊剂、煎膏剂、合剂、糖浆剂、口服溶液剂等十个剂型共90个品种，主要产品分为益智系列、肝病系列、感冒咳嗽系列等10个系列。其中，全国独家产品7个,专利产品4个,国家中药保护品种2个,国家三类新药2个,四类新药2个，高新技术产品1个，列入基本药物目录产品25个。公司占地面积42000平方米，厂房面积2100平方米。设备设施先进，其中有电脑自动控制的设备约占50%。公司设计生产规模约3亿元/年。 公司现有员工353人，人员构成为大中专生以上人员147人，各类专业科技人员124人，中高级职称35人，国家执业药师12人，为公司可持续发展奠定了良好的人才优势。 公司2011年实现销售收入5127万元，利润1431万元,税金246万元。 项目情况。 1、建设地点：万州区王牌路1378号 2、主要建设内容和规模：按GMP要求改造厂房及新建部分辅助设施5500平方米；购置生产检验设备81台套，组建复方板蓝根颗粒生产线1条；生产规模达到年产复方板蓝根颗粒3500万袋。 3、产品方案 复方板蓝根颗粒：15gx20小袋/大袋，年产3500万小袋。 4、工程技术方案 公司按照GMP要求对制剂车间、前处理车间厂房、仓储设施进行改造。 表1: 工程方案表 单位：万元 序号 工程名称 工程内容及工程量 金额 1 成品库结构改造工程 贮存结构改造，增加库容 5.00 2 成品库、纯化水等地面墙面翻修 13.50 3 成品阴凉库工程 600平方米 36.00 4 中药材仓库 1700平方米 70.00 5 二车间楼冻库扩建及改造 新增150平方米，改造150平方米 12.00 6 制剂底楼改造 500平方米 28.50 7 综合制剂墙面装饰 15.00 8 一车间改造、一车间仓库工程 4000平方米 162.00 9 三、四车间内部隔断 2000平方米 64.50 10 质检中心改建工程 500平方米 18.00 11 垃圾库 200平方米 10.00 12 屋面防水 6000平方米 25.50 合 计 460 5、生产设备选型 项目使用先进的低温提取动态浓缩和喷雾干燥技术。生产周期缩短40%，节约能源20%，成本降低约6%，产品质量显著提高。 （1）低温提取动态浓缩 中药材常温提取浓缩易于损耗药物有效成份，根据产品成份特性，我们选取用了动态提取低温浓缩设备，采用先进的动态提取浓缩技术，将多个提取单元科学组合，使单元之间合理安排，形成浓度梯度，加速了溶剂在药材之间循环流动，缩短了有效成份从药材内部迁移至表面的时间，增大了溶剂对药的摩擦洗脱能力度及药材中和可溶成份和溶剂浓度差，提高了有效成份从药材表面扩散到溶剂中的速度，加快了有效成份的溶解浸出；低温真空浓缩中溶剂蒸发，经冷凝成液体返回药材提取罐作为提取的新溶剂可反复套用，大大提高萃取速度，缩短浓缩提取时间，降低溶剂用量，动态循环提取采用全密闭式，可以连续逆流提取浓缩，可降低温度，防止有效成份破坏。同时，挥发性成份在提取浓缩过程中自动分离。提取浓缩方式：动态—循环—连续—逆流，用动态提取浓缩工艺取代传统的静态提取浓缩工艺。该工艺采用的新技术从提取—浓缩一次完成，可缩短生产周期50%；溶剂损失小，溶剂量可减少50%；节能效果明显，可降低能耗；全密闭管道化生产，符合GMP要求。 （2）喷雾干燥技术是一种将溶液、乳浊液或悬浊液通过雾化器分散成微小的雾状液滴,并在干燥热气流的作用下进行热交换,使雾状液滴中的溶剂迅速蒸发,得到粉末状或细颗粒状成品或半成品的干燥技术。与传统的干燥产品相比,应用喷雾干燥得到的粉末或颗粒大小形状均匀一致、流动性好、含水量低,可以直接压片、填充胶囊或干法制粒,而不需要加入大量的辅料,减小了中药的服用剂量，简化了生产工艺过程，产品质量更能得到保证。 （3）灌装设备 选用全自动封闭灌装设备，避免颗粒与外界接触。 表2：主要设备选型表 单位：万元 序号 设备名称 规格型号 单位 数量 金额 备注 1 贮罐 6M3 台 4 18.00 2 贮罐 3M3 台 6 21.00 3 中央空调压缩机 台 3 10.00