国标-酶标分析仪检定规程.doc

可可a 中华人民共和国国家计量检定规程 JJG 861--2007 酶标分析仪 ELISA Analytical Instruments 2007一”一21发布 2008—05—21实施 国家质量监督检验检疫总局发布  jJG 861--2007 酶标分析仪检定规程 ，一一 。一’ 一。。’’’。’、、 8 2 l JJG 861--2007 l Verification Regulation of l代替JJG 861--1994 l ELISA Analytical Instruments l、．． 。．． 、．j 本规程经国家质量监督检验检疫总局于2007年11月21日批准，并自 2008年5月21日起施行。 归口单位：全国物理化学计量技术委员会 起草单位：中国计量科学研究院 参加起草单位：吉林省计量科学研究院 本规程委托全国物理化学计量技术委员会负责解释  本规程主要起草人： 谢宝民(中国计量科学研究院) 参加起草人： 屈嫒玉(吉林省计量科学研究院)  JJG 861—2007 目 录 1范围 1 2概述 1 3计量性能要求 1 4通用技术要求 1 4．1外观与初步检查 1 4．2绝缘电阻 2 5计量器具控制 2 5．1检定条件 2 5．2检定项目 3 5．3检定方法 3 5．4检定结果的处理 5 5．5检定周期 5 附录A酶标仪灵敏度溶液标准物质制备方法 6 附录C检定证书内页格式 l{l；；9 ^^^^^^^^^；^^^ 附录B检定记录格式 7  JJG 861—2007 酶标分析仪检定规程 1范围 本规程适用于酶标分析仪的首次检定、后续检定和使用中检验。酶标分析仪型式评 价和样机试验中有关计量性能试验可参照执行。 2概述 酶标分析仪(以下简称仪器)是依据酶标记的免疫复合物与酶的相应底物能够产生 显色反应，显色程度与被检测样品中待测抗体(或抗原)的含量相关，根据显色物吸光 度值确定待测物质含量，不同待测显色物质有其各自的特征吸收谱线，并遵守郎伯一比 尔(Lambert—Beer)定律，对待测物质进行定量分析的仪器。Lambert—Beer定律的表达 式如下： A一一lgT—abc 式中：A——物质的吸光度； T——物质的透射比； ． n——物质的吸光系数； 6——光路长度； c——物质的浓度。 仪器主要由光源系统、单色器系统、样品室、检测器等组成。 仪器类别： I——单波长／双波长、多通道， Ⅱ——单波长、单通道； Ⅲ——波长连续可调式、单通道／多通道。 3计量性能要求 仪器的计量性能要求如表1所示。 裹l仪器计■性能要求 示值稳 波长示值 波长重复 吸光度示值 吸光度重 灵敏度 仪器类别 通道差异 定性 误差／nm 性／nm 误差 复性／％ ／(L／mg) I 土0．005 士3 士1．5 士0．03 1．0 10．01 O．03 Ⅱ ±0．005 士3 士1．5 土0．03 1，O ≥0．01 Ⅲ 士0．005 士3 ±1．5 土0．03 1．O ≥0．01 O．03 4通用技术要求 4．1外观与初步检查  JJG 861--2007 4．1．1仪器应有下列标志：名称、型号、编号、制造厂名、出厂日期。 4．1．2仪器应平稳置于水平无震动的工作台上。各调节旋钮、按键和开关均能正常工 作。电缆线的接插件应接触良好。 4．1．3样品室应密封良好，无漏光现象。 4．1．4指示器应正常工作，数字显示清晰、完整。 4．1．5运动部分应平稳，不应有卡滞、突跳及显著的空回。 4．2绝缘电阻 仪器在不接地的状态下，试验电压500 V时，电源进线与壳体之间的绝缘电阻不小 于20 MQ。 5计量器具控制 计量器具控制包括首次检定、后续检定和使用中检验。 5．1检定条件 5．1．1环境条件 仪器检定时环境条件要求如表2所示。 袭2环境条件要求 温度 (15～35)℃ 湿度 1 5％～85％RH 电压 (220±22)V 频率 (50士1)HZ 光线 无强光直射 振动 无振动干扰 噪声 无噪声干扰 磁场 无磁场干扰 电场 无电场干扰 检定时不得有强气流影响，周围不应有易燃、易爆和腐蚀性气体。 5．1．2检定设备 仪器检定用设备如表3所示。 衰3仪器检定用设备 序号 名 称 规格和技术指标 1 交流电压表 万用表(4位半数字) 2 频率表 (45～65)Hz，0．5级 3 兆欧表 试验电压500 V，1．0级 4 微孔酶标板 96孔 5 分光光度计 波长示值误差优于士0．5 nm 5．1．3标准物质 5．1．3．1标准干涉滤光片 2  JJG 861--2007 有证标准物质证书中峰值波长标称值为(405，450，492(或490)，