对乙酰氨基酚分散片的制备和质量检查.doc

药剂学实验设计论文 论文作者姓名： 作者学号： 所在学院： 所学专业： 导师姓名： 论文完成时间： 对乙酰氨基酚分散片的制备和质量检查 [摘 要]CMC-Na）。根据影响分散片质量的主要处方组成及工艺因素，采用正交设计法进行对乙酰氨基酚分散片的处方工艺筛选，并按正交试验表设计进行试验，对试验结果进行分析，考察个因素、水平对分散片质量的影响程度，优选出最佳的处方工艺条件。按照最佳处方工艺条件制备对乙酰氨基酚分散片，同时对分散片的质量进行检测。结果显示，7% 交联CMC-Na，1% PVP K10%醇溶液（不足用60%乙醇溶液补）和1%硬脂酸镁组成的处方为最优。 [关键词] 对乙酰氨基酚分散片 对乙酰氨基酚 分散片 对乙酰氨基苯酚 扑热息痛 N-(4-羟基苯基)乙酰胺醋氨酚[Abstract] By examining the different prescription dispersible tablets disintegration time and uniform dispersion to preliminarily selected disintegrating agents, determine the best disintegrating agent is cross-linked carboxymethyl cellulose sodium (cross-linked CMC-Na). According to the main component prescription and technological factors on the dispersible tablets quality, by orthogonal design to select the prescription process of Paracetamol Dispersible Tablets. Then according to the orthogonal table to design and do erperiment and analyze experimental resulta. Investigated single factor and level for degree of influence of the quality of dispersible tablets. To manufacture Paracetamol Dispersible Tablets in accordance with the best conditions of prescription process. Conclusion：the optimum formulation is based on 7% of the cross-linked CMC-Na, 1% PVP K10(complemented by 60% ethanol if inadequate )as excipients in dispersible tablets. [Key words] Paracetamol Dispersible Tablets；Paracetamol；Dispersible Tablets；4-Acetamino phenol；Paracetamol；N-(4-hydroxyphenyl)-Acetamide；P-acetamidophenol 分散片又称为水分散片是指遇水迅速崩解，形成均匀粘性的混悬溶液的一种片剂[1]。一般对分散片质量检查的要求是：崩解时限、分散均匀性检查、溶出度检查、脆碎度[1，2]。对乙酰氨基酚（Acetaminophen）又称扑热息痛（paracetamolum APAP），是临床上使用的较为广泛的解热镇痛药。由于该药物在水中溶解度较小且在水溶液存在稳定性问题，同事该药物吸收血药达峰时为10~60min[3] 。我们在借鉴姚新成[4]等人研究对乙酰氨基酚分散片的基础上, 试制对乙酰氨基酚分散片。 材料和方法 仪器与试药 仪器 单冲压片机，片剂四用仪，RCZ-8A型智能药物溶出仪（天津大学精密仪器厂），LB-2B型崩解时限测定仪（上海黄海药检仪器厂），FT-2000A脆碎度检查仪（天津大学无线电厂），紫外可见分光光度计，分析天平（电子天平），尼龙筛（16目），烘箱等。 试药 对乙酰氨基酚，可压性淀粉，硫脲，羧甲基淀粉钠（CMS-N