消毒药械的准入审核.ppt

消毒药械的准入审核 海 南 省 人 民 医 院 医院感染管理办公室 鲜于舒铭 《消毒管理办法》（2002版） 第二十七条　进口卫生用品和一次性使用医疗用品在首次进入中国市场销售前应当向卫生部备案。　　 卫生部自受理申请之日起十五日内对符合要求的，发给备案凭证。 备案文号格式为：卫消备进字（发证年份）第XXXX号。 《消毒管理办法》（2002版） 第二十八条　生产消毒剂、消毒器械应当按照本办法规定取得卫生部颁发的消毒剂、消毒器械卫生许可批件。 卫生部对批准的产品，发给消毒剂、消毒器械卫生许可批件 批准文号格式为：卫消字（年份）第XXXX号。 《消毒管理办法》（2002版） 第三十条　申请进口消毒剂、消毒器械卫生许可批件的，应当直接向卫生部提出申请　　 卫生部对批准进口的，发给进口消毒剂、消毒器械卫生许可批件 批准文号格式为：卫消进字（年份）第XXXX号。不予批准的，应当说明理由。 《消毒管理办法》（2002版） 第三十一条　消毒剂、消毒器械卫生许可批件的有效期为四年。 有效期满前六个月，生产企业或者进口产品代理商应当按照卫生部消毒产品申报与受理规定的要求提出换发卫生许可批件申请。 获准换发的，卫生许可批件延用原批准文号。 卫生部应当自受理申报之日起四个月内做出是否批准的决定。 《消毒管理办法》（2002版） 第三十二条　经营者采购消毒产品时，应当索取下列有效证件： （一）生产企业卫生许可证复印件； （二）产品备案凭证或者卫生许可批件复印件。　　 有效证件的复印件应当加盖原件持有者的印章。 卫生部关于调整消毒产品监管和许可范围的通知 卫生行政部门不再将以下产品纳入消毒产品进行受理、审批和监管： （一）专用于人体足部、眼睛、指甲、腋部、头皮、头发、鼻粘膜等特定部位的具有消毒或抗（抑）菌功能的产品 （二）口罩 （三）避孕套 卫生部关于调整消毒产品监管和许可范围的通知 自２００６年１月１日起，新生产的产品不得再以消毒产品的名义销售，不得在产品包装、标签和说明书上标识任何与消毒产品管理有关的许可证明编号，如消毒产品生产企业卫生许可证号、消毒产品卫生许可批件文号、消毒产品备案文号等。 不得宣传对人体足部、眼睛、指甲、腋部、头皮、头发、鼻粘膜等特定部位的消毒或抗（抑）菌作用。 卫生部关于调整消毒产品监管和许可范围的通知 取消对下列消毒产品的卫生许可： （一）紫外线杀菌灯 （二）食具消毒柜 （三）压力蒸汽灭菌器 （四）７５％单方乙醇消毒液 上述产品生产企业要在取得生产企业卫生许可证的基础上，按照相关法规、标准和规范生产，并在产品上市后２个月内向生产企业所在地卫生行政部门备案。 卫生部关于印发《次氯酸钠类消毒剂卫生质量技术规范》和《戊二醛类消毒剂卫生质量技术规范》的通知 2007年10月1日起，我部取消次氯酸钠类和戊二醛类消毒剂产品的卫生行政许可，并不再受理这些产品的许可和延续申请。 消毒剂生产企业应当在取得相应工艺类别的卫生许可证。 卫生部关于印发《次氯酸钠类消毒剂卫生质量技术规范》和《戊二醛类消毒剂卫生质量技术规范》的通知 消毒剂生产企业应当对产品进行卫生安全评价 评价内容应包括相关检验和产品说明书审核 检验应在省级以上卫生行政部门认定的检验机构进行 卫生部关于印发《次氯酸钠类消毒剂卫生质量技术规范》和《戊二醛类消毒剂卫生质量技术规范》的通知 经营单位在经营上述消毒剂前，必须索取产品的： 卫生安全评价报告 相应批次的检验报告 有效的消毒产品生产企业卫生许可证 对标签说明书进行查验 消毒产品卫生安全评价规定 适用于下列不需要取得卫生许可批件的消毒产品首次上市前的卫生安全评价： (一)紫外线杀菌灯； (二)食具消毒柜； (三)压力蒸汽灭菌器； (四)75%单方乙醇消毒液； (五) 次氯酸钠类和戊二醛类消毒剂； (六)抗(抑)菌制剂； (七)卫生部规定的其他消毒产品。 卫生部关于印发《消毒产品卫生安全评价规定》的通知 二○○九年十一月十一日 2010年1月1日起施行 2010年1月1日前已上市的相关消毒产品未按《消毒产品卫生安全评价规定》要求进行卫生安全评价的，应尽快按要求补做卫生安全评价。 消毒产品卫生安全评价规定 卫生安全评价的内容包括： 产品标签 说明书 检验报告 执行标准 消毒剂和抗(抑)菌制剂还应包括产品配方、原料 消毒器械还应包括产品结构图。 消毒产品卫生安全评价规定 卫生安全评价检验项目应在省级以上卫生行政部门认定的消毒产品检验机构进行。 紫外线杀菌灯、压力蒸汽灭菌器、食具消毒柜等消毒器械产品首次上市前的电器安全性能的测定应在市级以上具有法定计量认证资质的检验机构进行。 消毒产品卫生安全评价规定 生产企业的卫生安全评价应形成完整的《卫生安全评价报告 原件加盖单位公章存档备查。 卫