质量受权人-孙朗20130222.ppt

欧盟2001/83/EC(人用药)要求 欧盟2001/83/EC(人用药)要求 欧盟2001/83/EC(人用药)要求 欧盟2001/83/EC(人用药)要求 欧盟2001/83/EC(人用药)要求 欧盟2001/83/EC(人用药)要求 欧盟2001/83/EC(人用药)要求 欧盟2001/83/EC(人用药)要求 欧盟2001/83/EC(人用药)要求 欧盟2001/83/EC(人用药)要求 欧盟2001/83/EC(人用药)要求 欧盟2001/83/EC(人用药)要求 欧盟2001/83/EC(人用药)要求 欧盟2001/83/EC(人用药)要求 欧盟2001/83/EC(人用药)要求 欧盟2001/83/EC(人用药)要求 欧盟2001/83/EC(人用药)要求 欧盟2001/83/EC(人用药)要求 欧盟2001/83/EC(人用药)要求 欧盟2001/83/EC(人用药)要求 欧盟2001/83/EC(人用药)要求 欧盟2001/83/EC(人用药)要求 欧盟2001/83/EC(人用药)要求 欧盟2001/83/EC(人用药)要求 欧盟2001/83/EC(人用药)要求 我国药品质量受权人的内涵： ?团队： 质量受权人不可能全面掌握药品生产过程中所涉及的每一个阶段或步骤。 质量受权人的职责在很大程度上取决于一个团队的努力，质量受权人依靠这个团队的合作来达到质量目标。 第二十五条　质量受权人 ?（一）资质：　　 质量受权人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制和质量检验工作。 质量受权人应当具有必要的专业理论知识，并经过与产品放行有关的培训，方能独立履行其职责。 第二十五条　质量受权人 ?（二）主要职责：　 1.参与企业质量体系建立、内部自检、外部质量审计、验证以及药品不良反应报告、产品召回等质量管理活动；　　 2.承担产品放行的职责，确保每批已放行产品的生产、检验均符合相关法规、药品注册要求和质量标准；　　 3.在产品放行前，质量受权人必须按照上述第2项的要求出具产品放行审核记录，并纳入批记录。 从06年开始，广东省局率先针对我国制药企业如何施行受权人制度进行广泛的调查研究， 07年6月20日发布了《广东省药品生产质量受权人管理办法（试行）》，并按国家局的要求，开展了质量受权人制度的试点工作。 目前，全国各省（自治区）均已开展了质量受权人制度试点工作。 《广东省药品生产质量受权人管理办法（试行）》要求： ?药品生产质量受权人（以下简称受权人）是指具有相应专业技术资格和工作经验，经企业的法定代表人授权，全面负责药品生产质量的高级专业管理人员。 ?受权人应树立药品质量意识和责任意识，以实事求是、坚持原则的态度，在履行相关职责时把公众利益放在首位，以保证本企业生产的药品的安全、有效为最高准则。 受权人主要职责： ?（一）贯彻执行药品质量管理的法律、法规，组织和规范企业药品生产质量管理工作。 ?（二）组织建立和完善本企业药品生产的质量管理体系，并对该体系进行监控，确保其有效运作。 受权人主要职责： （三）对下列质量管理活动负责，行使如下决定权： ?1、每批物料及成品放行的批准。 ?2、质量管理文件的批准。 ?3、工艺验证和关键工艺参数的批准。 ?4、物料及成品内控质量标准的批准。 ?5、不合格品处理的批准。 ?6、产品召回的批准。 受权人主要职责： （四）参与对产品质量有关键影响的下列活动，行使否决权： ?1、关键物料供应商的选取。 ?2、关键生产设备的选取。 ?3、生产、质量、物料、设备和工程等部门的关键岗位人员的选用。 ?4、其他对产品质量有关键影响的活动。 ?参与关键生产设备的选取： 一、药品生产车间生产设备 1、洁净区洗瓶、稀配、胶塞清洗、灌装、压塞、中药提取、浓缩设备等。 2、各类灭菌设备等。 二、工艺布局 洁净生产区、包装生产区等区域隔断。 三、空气净化系统 净化区域布局、送回风管、高效过滤器、空调机组、温湿度控制设备、压差控制设备等。 四、工艺用水系统 工艺用水制备设施、分配管路及其清洗灭菌等。 五、其他关键设备 ?参与生产、质量、物料、设备和工程等部门的关键岗位人员的选用： 1、质量管理部部长（经理） 2、生产管理部部长（经理） 3、设备部部长（经理） 4、物料管理负责人 5、生产车间负责人 6、QC操作岗位 7、QA质量岗位（质量标准制定、原辅料验收、记录审核等） 8、工艺技术管理岗位 受权人主要职责： （五）在药品生产质量管理过程中，受权人应主动与药品监督管理部门进行沟通和协调，具体为： ?1．在企业接受药品GMP认证或药品GMP跟踪检查的现场检查期间，受权人