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1净化空调机组系统运行要求工作内容标准工程部监督内容
附件一：
1.净化空调机组系统运行要求
工作内容 标准 工程部监督内容 处罚措施 开关空调机组、空压机及制冷机组 按照科室通知单要求 检查运行记录； 消毒操作 1.按照科室要求和《臭氧消毒SOP》进行臭氧消毒
2.按照科室通知和《甲醛熏蒸SOP》的要求完成操作 检查运行记录；
工程部复核； 运行期间的巡视和检查 按照《空调箱运行SOP》及相关设备的操作SOP的要求填写相应记录 检查运行记录；
工程部抽查； 更换过滤器 按照《过滤器更换SOP》《回风口滤网清洗更换SOP》的要求对新风口、初中效、回风口及排风拦截过滤器进行更换 检查初中效更换记录、回风口清洁更换记录、排风过滤器更换记录 保持洁净室内各项环境参数 《药品生产质量管理规范》相关规定及科室要求 检查科室压差、温湿度记录和科室的反馈 2.冷库机组运行要求
工作内容 标准 工程部监督内容 处罚措施 运行期间的巡视和检查 按照相关设备的操作SOP的要求填写相应记录 检查冷库运行记录；
工程部抽查； 定期保养 按照SOP要求更换冷冻油、清洗冷凝器、检查风机轴承 检查初中效更换记录、回风口清洁更换记录、排风过滤器更换记录
3.设备保养维修要求
要求 标准 工程部监督内容 处罚措施 保养 设备维护保养SOP 工程部人员复核；
检查维修保养记录； 小修 相关设备SOP 工程部人员复核；
检查维修保养记录； 年度例行大修保养 相关设备SOP 工程部技术人员审核厂家大修保养计划报所相关部门批准；
工程技术部人员在场进行复核；
形成年度大修保养报告；
4.设备、系统验证要求
要求 标准 工程部监督内容 处罚措施 仪表检验 配合质保部完成仪器仪表的定期校验 审核校验报告和校验清单 洁净区高效检测 配合质保部完成对洁净区相关的检测 检查检测报告 根据质保部要求更换洁净区高效过滤器 相关行业标准 检查所产生的验证文件
5.机房卫生要求
机房范围：102、103、105大楼空调机房、主机房和冷库机房，物流大楼及血源楼的冷库机房
要求 标准 工程部监督内容 处罚措施 机房地面 无污迹、无杂物堆放、无破裂 定期检查（每天） 墙面、天花板 无蜘蛛网、无污迹、无浮灰 定期检查（每周） 设备表面 无浮灰 定期检查（每天） 管道、法兰、保温层 无浮灰、无锈迹、无保温层脱落、管道标识正确清晰 定期检查（每月）
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