医疗公司管理文件制度-医疗制度(DOC32页）.docVIP

有关人员的管理职能 法人代表总经理：亲自挂帅，主抓医疗器械质量。 质检部总管：对总经理负责，亲自检验经营产品的质量，定期培训业务员，对医疗器械管理法令法规进行学习，使之深入人心。组织有关人员对业务员进行业务培训，检查人员工作情况，每周向总经理汇报一次。 物流部主管：把好经营产品的第一关，购入产品手续必须齐全。没有医疗器械生产或经营许可证的产品、未经注册、无合格证明、过期失效或者淘汰的医疗器械不能购入。 保管员：严把质量关，外包装是否应当按照国务院药品监督管理部的规定，标明产品注册证书、编号等，外包装破损的产品不能入库。仓库明亮、清洁，无虫无鼠。 销售员：以人为本，质量第一，销售各种产品手续齐全，不全者不销售，过期的产品不销售，失效的产品不销售，对方没有医疗器械经营许可证的不销售，超范围的不销售。 工程维修人员：客户第一，维修随叫随到，24小时不过夜。 运输人员：出入库轻拿轻放。 产品质量验收制度 产品质量验收制度由质量管理机构制定。 本制度由采购员、保管员、运输员、统计员认真执行。 本制度由质量验收员？？？检查执行，质量管理人员？？？具有质量否决权。 检查供应商是否有《医疗器械生产（或者）经营企业许可证》，必须索取其复印件和企业法人营业执照正、副本复印件。 必须索要医疗器械产品注册证及附件的复印件，批件合格证明、企业法定代表人授权书，产品说明书复印件必须盖红色原单位公章。 对首次经营产品填写《首次经营产品审批表》并经企业质量负责人和企业主管领导审核、批准。 产品质量验收要依据有关标准及合同条款对商品质量进行逐批、逐号验收。 验收要仔细做好记录、完整、规范、保存好，以备过后检查。 外包装破损不能验收。 外包装没有批号、型号、厂家及中文标识不能验收。 验收合格商品入库要有专人在凭证上签字。 无菌医疗器械应符合《24号》制定所经营产品质量验收方法，至少包括无菌、无热项目的质量验证方法。 医疗器械产品采购记录 进货日期 购进单位 产品名称 进货数量 规格型号 生产批号 灭菌批号 许可证 注册证 产品有 效期 经办人 负责人 医疗器械销售管理制度 产品储存区应避光、通风、无污染、无虫、无鼠、温度在10度左右。 建立无菌器械质量跟踪制度，从采购到销售能追查到每批产品的质量情况。 无菌器械的购销记录应有：购销日期、购销对象、购销数量、产品名称、生产单位、型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期、经办人、负责人签字等。 购销记录和有效证件必须保存至产品有效期满后二年。 业务员销售无菌器械应出具下列证明。 加盖本企业印章的《医疗器械经营企业许可证》、《医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证。 加盖本企业和企业法定代表人印章的委托授权书原件，委托授权有明确的范围。 销售人员的身份证。 发现不合格的无菌器械，立即停止销售，及时报告市药监局和药品检验所，并主动收回不合格产品。 没有下列行为： 经营无有效证件、证照不齐、无产品合格证的无菌器械。 不出具《医疗器械经营许可证》。 经营不合格、过期或己淘汰无菌器械。 8、本制度由公司质量管理机构制定，由业务员执行，由质管员检查。 医疗器械产品销售记录 进货日期 购进单位 产品名称 进货数量 规格型号 生产批号 灭菌批号 许可证 注册证 产品有 效期 经办人 负责人 首次经营产品的质量审核制度 首先由销售人员提出首次经营的生产厂家产品名称等。 由销售人员索取商家的经营资格证明材料： 医疗器械生产厂家（经营）企业法人企业执照正、副本，并加盖红印章； 医疗器械生产厂家（经营）企业许可证正、副本（或备案表）并加盖公章。 由销售人