C级洁净区清洁消毒方案2016.doc

C级洁净区清洁消毒验证方案 天津生物化学制药有限公司 年 月 日 方案的起草与审批 一、方案的起草： 起草部门 起草人 日期 二、方案的审核： 部门 人员 日期 品质部 化验室 三、方案的批准： 批准人 批准日期 目 录 1.验证概述： 4 2.验证目的： 4 3.验证的范围： 4 4. 验证人员职责 4 5.文件确认 5 6.风险评估 5 7.验证时间安排： 5 8.验证过程 6 9．取样计划与合格标准： 8 10．偏差处理 9 11。风险的接受与评审 9 12。确认结论： 9 13。方案修改记录 9 14。验证计划： 9 15。附录： 10 1.验证概述： C级洁净区是我公司化验室进行微生物限度检测，抗生素效价检测，阳性菌接种以及进行相关实验一般区的场所。室内净化区设计为万级、局部百级。洁净区内净化空气经初、中效过滤后再经高效过滤后进入各检查室，且无菌培养室和 室设有强排 。同级别洁净区内空气压差＞5Pa，洁净区与室外空气压差＞10Pa。本方案主要验证按sop规程进行清洁消毒后，通过对洁净区的各项环境检测，检查清洁后的洁净区是是否符合该级别洁净环境要求来适应日常检验。 2.验证目的： 根据要求，应定期对化验室洁净区按清洁规程进行环境清洁和消毒，且使用的消毒剂品种需定期更换，防止耐药菌株的产生。为此，本验证方案主要验证按SOP规定进行清洁消毒后，通过进行各项环境检测看其是否符合C级洁净区标准，从而证明采用《化验室洁净区管理SMP》(SMP-QC-025)的清洁方法和步骤可以有效的将微生物负荷控制到规定的限度，满足要求。适用于C级洁净区的清洁和消毒过程。小组成员和所有参与测试的人员均经过方案的培训 按照《》，。：风险 因素 风险 影响 可能性 P 严重性 S 检测性 D 风险优先数RPN 风险级别 建议采 取措施 环境 环境不 符合标准 人员表面微生物不合格 定期进行环境监测 4 5 3 60 高 定期测定环境微生物污染,对高风险区域加大监测频率 洁净服 洁净服灭菌效果未达到标准 洁净服表面存在微生物，对环境造成污染 定期在灭菌罐放生物指示剂 3 5 3 45 高 定期对灭菌柜进行灭洁净服性能验证,在验证中增加更衣前对洁净服的无菌测定 微生物 测定 采样点不适合 不符合要求的结果未被检出 按房间平米数确定采样点 3 4 2 24 中 根据人员的操作方法、位置确认采样点 评估人： 日期： 年 月 日 根据风险评估，我们拟定了验证内容。 验证时间安排验证时间：年月 日 至年月 。验证报告起草时间：年月 日 至年月 。 温度(℃) 相对湿度（%） 风速 静压差(Pa?) 洁净区与非洁净区 不同级别洁净区 执行标准 18~28? 45~65? ≥10 ≥10 监测项目 尘埃数?(个/m) 沉降菌数，个/皿? 表面微生物数 浮游菌数 ≥0.?5μm? ≥5μm? 执行标准 ≤3500000? ≤20000? ≤10? 8.1 清洁过程描述： 8.1.1化验室C级洁净区包括：.2 C级洁净区清洁消毒过程：依据《化验室洁净区管理SMP》(SMP-QC-025)中规定对C级区进行消毒。可参照项目包括：清洁频率及范围，清洁剂、消毒剂配制及使用方法，清洁方法，消毒方法，清除消毒剂残留方法，C级洁净区清洁有效期等。 8.1.2.1清洁工具 用于级C级洁净区专用洁净布、T字架、塑料盆（清洁）、不锈钢盆（消毒）、具盖废弃物桶、平板拖、扫帚、拖把、（均要求无脱落物、易清洗）、簸箕。其使用、清洁、消毒、存放方法参照《化验室洁净区管理SMP》(SMP-QC-025)。 8.1.2.2清洁剂、消毒剂配制及分类： 清洁剂：纯化水、注射用水。 用于表面消毒的有：75%乙醇溶液，0.1%新洁尔灭溶液。 用于地漏液封的有：0.1%新洁尔灭溶液，2%双氧水溶液。 用于空间消毒的有：臭氧。 消毒剂的配制：按照《化验室洁净区管理SMP》(SMP-QC-025)配制。 8.1.2.3清洁剂、消毒剂的使用周期： 0.1%新洁尔灭、75%的乙醇溶液，两种消毒剂按单双月交替使用消毒剂。单数月份使用75%乙醇溶液，双数月份使用0.1%新洁尔灭。地漏液封使用0.1%新洁尔灭、2%的双氧水溶液，两种消毒剂按单双月交替使用消毒剂。单数月份使用2%双氧水，双数月份使用0.1%新洁尔灭。 8.1.2.4清洁消毒频次： C级洁净区，每周进行清洁、消毒一次。 8.1.2.5清洁消毒内容： 1） 用棕色挂绳的洁净布用清洁剂擦拭顶棚，墙面，层流罩等辅助用具后，进