YY/T 1556-2017医用输液、输血、注射器具微粒污染检验方法.pdf

ICS11.040.20 C31 中华人民共和国医药行业标准 / — YYT1556 2017 、 、 医用输液 输血 注射器具 微粒污染检验方法 , Testmethodsfor articlecontaminationofinfusiontransfusionand p inectioneuimentsformedicaluse j q p 2017-03-28发布 2018-04-01实施 国家食品药品监督管理总局 发 布 / — YYT1556 2017 前 言 本标准按照 / — 给出的规则起草。 GBT1.1 2009 。 。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利 本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任 本标准由国家食品药品监督管理总局提出。 ( / ) 。 本标准由全国医用输液器具标准化技术委员会 SACTC106归口 : 、 、 本标准起草单位 山东省医疗器械产品质量检验中心 山东新华安得医疗用品有限公司 广东百合 医疗科技股份有限公司。 : 、 、 、 。 本标准主要起草人 姚秀军 聂佳琪 聂玉才 黄惠婵 Ⅰ / — YYT1556 2017 引 言 、 、 , , 输液 输血 注射过程中一些不溶性微粒进入人体 对患者产生伤害 本标准是为输注器械微粒污染 检验提供一个通用的试验方法。 , : , 。 本标准中有三种冲洗液供选择 分别是 纯化水 异丙醇和经过配制的一定浓度的吐温 溶液 -80 , 。 纯化水适用于未经硅化处理的供试样品 异丙醇和吐温 溶液适用于经过硅化处