实验室申请认可的检验能力范围(中文)】2010.4.14.doc

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2017-12-12 发布于湖北
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实验室申请认可的检验能力范围(中文)】2010.4.14

附表1-1 实验室申请认可/变更/扩项的检验能力范围（中文）序号样品类型项目/参数领域代码检测系统/方法（1.检测设备；2.检测试剂；3.校准品；4.控制品；5.检测程序；6.维护程序）检测系统/方法在本实验室的性能（1.准确度；2.精密度；3.可报告范围 4.其他需说明的性能）说明序号名称 1 全血白细胞 a.1.全自动血细胞分析仪KX-21国食药监械（进）字2005第2403551号2.清洗液：国食药监械（进）字2004第3401133号稀释液（PK30）：鲁食药监械（准）字2005第2400314号溶血素SWH-200：苏食药监械（准）字2005第2400587号；3.SCS-1000国食药监械（进）字2007第3400997号；4. 食药监械（准）字200第2400号；5.TJTCH-OM-MZ-01；6.TJTCH-OM-MZ-23b. 1.全自动血细胞分析仪KX-21国食药监械（进）字2005第2403551号2.清洗液：国食药监械（进）字2004第3401133号稀释液（PK30）：鲁食药监械（准）字2005第2400314号溶血素SWH-200：苏食药监械（准）字2005第2400587号；3.SCS-1000国食药监械（进）字2007第3400997号；4. 食药监械（准）字200第2400号；5.TJTCH-OM-ZH-24；6.TJTCH-OM-ZH-25c.1.全自动血细胞分析仪BAYER-ADVIA2120国药管械（进）2003第2400657号（更）2.全血细胞数试剂包：国食药监械（进）字2007第3400785号清洗剂：国食药监械（进）字2007第3400788号鞘液冲洗液：国食药监械（进）字2007第3400789号白细胞分类试剂包：国食药监械（进）字2007第3400786号；3.校准品：国食药监械（进）字2006第3400680号(更)；4.质控品国食药监械（进）字2006第3400681号(更)；5.TJTCH-OM-LJ-01；6.TJTCH-OM-LJ-a.1.准确度：%；2.精密度:批内:%，批间:3.可报告范围:0.2（PK30稀释液，5倍浓缩）499.5（PK30稀释液，5倍稀释）×109/Lb. 1.准确度：%；2.精密度:批内:%，批间:3.可报告范围:0.2（PK30稀释液，5倍浓缩）499.5（PK30稀释液，5倍稀释）×109/Lc. 1.准确度：%；2.精密度:批内:%，批间:3.可报告范围:0.02400×109/L。序号样品类型项目/参数领域代码检测系统/方法（1.检测设备；2.检测试剂；3.校准品；4.控制品；5.检测程序；6.维护程序）检测系统/方法在本实验室的性能（1.准确度；2.精密度；3.可报告范围 4.其他需说明的性能）说明序号名称 1 全血红细胞 930101 a. 1.全自动血细胞分析仪KX-21国食药监械（进）字2005第2403551号2.清洗液：国食药监械（进）字2004第3401133号稀释液（PK30）：鲁食药监械（准）字2005第2400314号溶血素SWH-200：苏食药监械（准）字2005第2400587号；3.SCS-1000国食药监械（进）字2007第3400997号；4. 食药监械（准）字200第2400号；5.TJTCH-OM-MZ-01；6.TJTCH-OM-MZ-23b. 1.全自动血细胞分析仪KX-21国食药监械（进）字2005第2403551号2.清洗液：国食药监械（进）字2004第3401133号稀释液（PK30）：鲁食药监械（准）字2005第2400314号溶血素SWH-200：苏食药监械（准）字2005第2400587号；3.SCS-1000国食药监械（进）字2007第3400997号；4. 食药监械（准）字200第2400号；5.TJTCH-OM-ZH-24；6.TJTCH-OM-ZH-25 c.1.全自动血细胞分析仪BAYER-ADVIA2120国药管械（进）2003第2400657号（更）2.全血细胞数试剂包：国食药监械（进）字2007第3400785号清洗剂：国食药监械（进）字2007第3400788号鞘液冲洗液：国食药监械（进）字2007第3400789号白细胞分类试剂包：国食药监械（进）字2007第3400786号；3.校准品：国食药监械（进）字2006第3400680号(更)；4.质控品国食药监械（进）字2006第3400681号(更)；5.TJTCH-OM-LJ-01；6.TJTCH-OM-LJ-a.1.准确度：%；2.精密度:批内:%，批间:.3.可报告范围:0.3017.