实验室质量控制方法及结果评价.pptx

实验室质量控制方法及结果评价;1 名词术语 1.1 实验室间比对：按照预先规定的条件，有两个或多个实验室对相同或类似被测物品进行校准/检测的组织、实施和评价。 1.2 能力验证：利用实验室间比对确定实验室的校准、检测能力或检查机构的检测能力。 1.3 能力验证活动：用于监控实验室能力的任何实验室间比对或测量审核，例如由国家或区域的认可机构、合作组织、政府、行业组织或提供正式能力验证计划的商业提供者运作的实验室间比对和测量审核。 1.4 能力验证计划：为保证实验室在特定检测、测量或校准领域的能力而设计和运作的实验室间比对。 1.5 测量审核：实验室对被测物品（材料或制品）进行实际测试，将测试结果与参考值进行比较的活动。（对一个参加者进行一对一能力评价的能力验证计划） 1.6 质量控制：质量管理的一部分，致力于达到质量要求。 1.7 质量保证：质量管理的一部分，致力于对达到质量要求提供信任。 2 检测和校准结果质量保证的准侧要求。 ISO/IEC 17025：2005，GB/T 27025:2008，CNAS-CL01：2006 5.9条款 实验室资质认定评审准则：2006 5.7条款 JJG 1069：2012 7.9条款 5.9.1 实验室应有质量控制程序以监控检测和校准的有效性。所得数据的记录方式应便于可发现其发展趋势，如可行，应采用统计技术对结果进行审查。这种监控应有计划并加以评审。通常的监控方法包括： a)定期使用有证标准物质（参考物质）进行监控和/或使用次级标准物质（参考物质）开展内部质量控制； b)参加实验室间的比对或能力验证计划； c)使用相同或不同方法进行重复检测或校准。 d)对存留物品进行再检测或再校准； e)分析一个物品不同特性结果的相关性。 注：选用的方法应当与所进行工作的类型和工作量相适应。 ; 5.9.1应用要求（CNAS-CL52：2014） ·实验室的质量监控计划应覆盖到认可范围内的所有检测或校准项目，并能有效监控结果的准确性和稳定性。 ·当检测或校准方法中规定了质量控制要求时，实验室应符合该要求。 ·在开展新项目或使用新方法时，实验室应规定相应的质量控制方案。 ·实验室质量监控计划应包含内、外部质量监控两个部分。 5.9.2 应分析质量控制的数据，当发现质量控制数据超出预先确定的判据时，应采取计划好的措施来纠正出现的问题，并防止报告错误的结果。 5.9.2 应用要求：适用时，实验室应使用质量控制图来监控检测或校准结果的准确性和精密度。 3 能力验证与内部质量保证的目的 3.1 能力验证的目的 （1）认可机构验证实验室所开展检测和校准结果的确定性和可靠性，加强认可有效性。是认可所用能力评价的两种手段之一。 （2）推动实验室利用外部手段强化自身能力的保障。 3.2 内部质量保证的目的 （1）实验室验证自己所开展检测和校准的结果的准确性和可靠性，实现质量目标。 （2）是（达到）通过能力验证的保证。 3.3 能力验证对内部质量保证的作用 能力验证，即外部质量保证能发现实验室存在的系统性问题，是内部质量保证的补充。而内部质量保证占有绝对多数比例，实验室应积极寻求能力验证计划和内部质量保证，不应依赖CNAS . 4 能力验证的CNAS规定 4.1 CNAS-RL02：2010能力验证规则中要求 （1）1.2条CNAS将能力验证作为评价实验室和检查机构技术能力的重要手段之一，与现场评审构成了互为补充的两种能力评价技术。 （2）4.2.1条CNAS要求实验室和检查机构将能力验证用作有效的外部质量保证活动，并作为其内部质量控制程序的补充。 ;（3）4.10条 CNAS要求申请认可实验室和检查机构的质量管理体系文件中应有参加能力验证的书面程序和记录，其内容应包括定期参加能力验证的工作计划安排、如何利用能力验证的结果来证明实验室的能力，以及发现不满意结果时应开展的纠正措施等。实验室和检查机构应保存参加能力验证的记录，包括对出现不满意结果时的调查结论及其后续开展的纠正措施和预防措施。（主动不得使用认可标志，甚至暂停业务，规定180天内完成，否则被撤销项目） 纠正措施有效性的证明包括：再次参加能力验证计划、与CNAS指定的参比机构进行比对，以及申请CNAS的测量审核或专家现场评审等活动的材料。 （4）4.2.3条 只要存在可获得的能力验证活动，凡申请CNAS认可的实验室和检查机构，应至少有一个主要检测子领域参加过一个能力验证活动。子领域划分和频次应满足