散剂颗粒剂车间HVAC系统再验证方案.doc

固体制剂车间HVAC系统再验证方案 方案编号 VM/A-1-003-04 总页数 19 起草人 陈玉飞 起草日期 2009.05.4 验证方案会签 验证小组成员 姓 名 设 备 科 郭强 生 产 部 郭燕群 陈元芳 质 量 部 宋海俊 邓丽珍 陈玉飞 其 它 批准人 宋海俊 日期 2009.5.4 目 录 1．概述 2.验证目的 3.验证范围 4.人员及职责 4.1验证工作小组 4.2设备管理员 4.3质量管理部 4.4生产管理部 5．验证内容 5.1HVAC系统测试仪表、仪器的校验 5.2运行确认 5.2.1高效过滤器风速风量的测定 5.2.2风量测试 5.2.3换气次数的计算 5.2.4房间静压差测定 5.2.5房间温湿度测定 5.2.6照度的测定 5.2.7噪声的测定 5.3性能确认 5.3.1检测项目及采样计划：尘埃粒子、沉降菌 5.3.2悬浮粒子数和微生物数的测定 5.3.3异常情况处理程序 5.3.4验证结果评定与结论 附件1 HVAC系统高效过滤器风速风量换气次数检测记录 附件2洁净室压差监测记录 附件3洁净室温度、相对湿度检测结果及评价记录 附件4洁净室照度检测结果及评价记录 附件5洁净室噪声检测结查及评价记录 附件6洁净室悬浮粒子数检测结果及评价记录 附件7洁净室微生物数检测结果及评价记录 1．概述 华南兽药三十万级洁净区，原先只生产粉剂、预混剂、颗粒剂，今年为了提高各车间的利用效率，将散剂产品也合并到粉剂车间生产，车间布局也进行了少部分变动，同时该车间的净化系统去年以来按验证计划也需进行再验证，故在GMP验证复查之前进行一次再验证。 2.验证目的 检查并确认该三十万级净化空气系统（HVAC）是否能达到三十万级净化车间的要求。 3.验证范围：本方案适用于固体制剂车间三十万洁净厂房HVAC系统的再验证。 4.人员及职责 4.1验证工作小组 验证小组成员 姓 名 设 备 科 郭强 生 产 部 郭燕群 陈元芳 质 量 部 邓丽珍 陈玉飞 王敏 组长 宋海俊 1、负责验证方案的批准。 2、负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。 3、负责验证数据及结果的审核。 4、负责验证报告的审批。 5、负责发放验证证书。 6、负责HVAC系统日常监测项目及验证周期的确认。 4.2设备管理员 1、负责制定验证方案。 2、负责验证的实施。 3、负责设备的安装、调试，并做好相应的记录。 4、负责建立设备档案。 5、负责仪器、仪表的校正。 6、负责拟订HVAC系统日常监测项目及验证周期。 7、负责收集各项验证、试验记录，报验证工作小组。 8、负责起草HVAC系统操作、清洁、维护保养的标准操作程序。 9、负责HVAC系统的操作、清洗和维护保养。 4.3质量管理部 1、负责验证方案的审核。 2、负责洁净厂房各项参数的监测。 4.4生产管理部 1.负责洁净厂房的清洁、消毒。 2.负责配合设备管理员完成验证工作。 5.验证内容 5.1HVAC系统测试仪表、仪器的校验 目的：为保证测量数据的准确可靠，必须对安装在设备及设施上的仪器仪表进行监测，且所需仪器、仪表必须进行校验。 HVAC系统仪器仪表校验记录 仪器仪表名称 型号 制造厂家 校验结果 检查人 温湿度计 WS-B2 武强温湿度表制造中心 合格 邓丽珍 压 差 计 M-80 DWYER INSTRUMENTS,INC. 合格 邓丽珍 风速、风量计 QDF型热球风速计 北京检测仪器厂 合格 邓丽珍 尘埃粒子计数器 CSJ-D 苏州自动化仪器仪表研究所 合格 邓丽珍 照度计 LX1010B 深圳市新宝瑞仪器有限公司 合格 邓丽珍 噪声器 8925型 深圳市新宝瑞仪器有限公司 合格 邓丽珍 标准：所有仪器仪表均要通过法定部门的校验，方可使用。 5.2运行确认 目的：证明HVAC系统能否达到设计要求及生产工艺要求而进行的实际运行试验。 确认的主要内容有：高效过滤器的风速、风量及换气次数、温湿度、压差、照度、噪声、悬浮粒子和微生物的预测定。运行确认期间，所有的空调设备必须开动，与空调系统有关的工艺排风机、都必须开动，以利于空气平衡，调节房间的压力。 责任人：邓丽珍 时间安排：2009年5月5日～2009年5月16日 5.2.1高效过滤器风速风量的测定 测试仪器：QDF型热球风速计； 测试方法：按《HVAC系统风速检测程序》进行检测； 测试标准：实测室内平均风速应在设计风速的100%～120%之间， 出口处的面风速应≥0.35m/s。风速测定及评价结果记录于附件1。 5.2.2风量测试 测试目的：证明空调系统能够提供符合设计要求的风量； 测试仪器：AVM-03